Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af decitabin og paclitaxel kombinationsterapi

21. januar 2018 opdateret af: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

En åben-mærket, parallel, multiple stigende dosis, fase Ib klinisk undersøgelse af decitabin og paclitaxel kombinationsterapi til behandling af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden brystkræft

Fase Ib klinisk undersøgelse af kombinationsbehandling med Decitabin og Paclitaxel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent mærket, parallelt, multipel stigende dosis, fase Ib klinisk studie af Decitabin og Paclitaxel kombinationsterapi til behandling af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 19 år som kvinde
  2. være ude af stand til at operere for behandling med HER2 negativ brystadenokarcinom og metastatisk brystkræft, en eller flere kemoterapier
  3. ifølge RECIST ver.1.1, en eller flere evaluerbare læsioner
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore er o eller 1
  5. læsion til kernebiopsi
  6. Inden for 28 dage efter planlagt første studiebehandlingsdag er laboratoriesikkerhedstesten opfyldt. ANC ≥1500 celler/mikroliter, blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mikroliter, hæmoglobin≥8,5 g/dl, ALT og ASAT ≤ 2ULN, ALP≤2,5ULN, Serum total bilirubin≤1,25 ULN, PT-INR og aPTT≤1,5ULN, Kreatinin≥50ml/min
  7. overgangsalder eller informeret om, at effektiv prævention skal anvendes under hele behandlingsperioden af ​​denne undersøgelse og i 6 måneder efter at have forladt undersøgelsen
  8. Givet underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk metastase og Leptomeningeal metastase
  2. Injektion af paclitaxel til metastatisk brystkræft inden for 6 måneder
  3. HER2, positivt brystadenokarcinom
  4. kræftbehandling for hele kroppen inden for 3 uger
  5. strålebehandling for metastatisk region inden for 4 uger
  6. større operation, åben biopsi og traumer inden for 4 uger
  7. mindre end 4 uger efter større operation
  8. behandling med konsekvent systemisk kortikosteroid eller immunsuppressivt lægemiddel
  9. mere end 2 grad for perifer neuropati
  10. Medfødt ling QT-syndrom eller QTc-interval > 480 millisekund
  11. opstår myokardieinfart inden for 6 måneder
  12. ustabil angina pectoris
  13. HIV(+) eller AIDS
  14. HBsAg(+) eller HCV(+)
  15. behandling af bisfosfonat mod hypercalcæmi
  16. undtagen metastatisk og lokalt fremskreden brystkræft, personlig historie med malignitet inden for 5 år
  17. overfølsomhedsreaktion med paclitaxel eller Cremophor EL formulering
  18. Gravid eller ammende
  19. være ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen eller til at samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabin

Et standard 3+3 forsøgsdesign vil blive brugt til Decitabine dosiseskaleringskohorter.

Antallet af kohorter er tre. Forsøgspersonerne vil blive administreret Decitabine hver syvende dag i en 28-dages cyklus, og Decitabine administreres sekventielt med Paclitaxel.

Kohorte 1: Decitabin 15mg/m2, Kohorte 2: Decitabin 20mg/m2, Kohorte 3: Decitabin 25mg/m2
Medicin: Decitabin

Forsøgspersonerne vil blive sekventielt administreret med Decitabine og paclitaxel 80mg/m2 ved IV (intravenøs) infusion.

Decitabine er startdosis på 15 mg/m2 på 1D, 8D, 22D, 28D i en 28 dages cyklus. Paclitaxel 80 mg/m2 vil blive doseret i kombinationsbehandling med Decitabine på 8D, 22D, 28D af en 28 dages cyklus.

Andre navne:
  • DW1018
Medicin: Paclitaxel

Forsøgspersonerne vil blive sekventielt administreret med Decitabine og paclitaxel 80mg/m2 ved IV (intravenøs) infusion.

Decitabine er startdosis på 15 mg/m2 på 1D, 8D, 22D, 28D i en 28 dages cyklus. Paclitaxel 80 mg/m2 vil blive doseret i kombinationsbehandling med Decitabine på 8D, 22D, 28D af en 28 dages cyklus.

Andre navne:
  • kombinationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerant dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: i omkring 4 uger
Ifølge princippet om dosisbegrænset toksicitet (DLT) vurdering af National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0), vurderes DLT over grad 3 som uønsket hændelse.
i omkring 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW1018-I-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner