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데시타빈과 파클리탁셀 병용 요법의 임상 연구

2018년 1월 21일 업데이트: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

전이성 및 국소적으로 진행된 유방암 환자를 치료하기 위한 데시타빈 및 파클리탁셀 병용 요법의 개방 표지, 병렬, 다중 상승 용량, Ib상 임상 연구

데시타빈 및 파클리탁셀 병용 요법의 Ib상 임상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 및 국소 진행성 유방암 환자를 치료하기 위한 데시타빈 및 파클리탁셀 병용 요법에 대한 공개 라벨, 병렬, 다중 상승 용량, Ib상 임상 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 19세 여성
  2. HER2 음성 유방 선암종 및 전이성 유방암, 하나 이상의 화학요법을 위한 치료를 위해 수술할 수 없음
  3. RECIST ver.1.1에 따르면, 하나 이상의 평가 가능한 병변
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수는 o 또는 1입니다.
  5. 코어 생검을 위한 병변
  6. 계획된 첫 번째 연구 치료일로부터 28일 이내에 검사실 안전성 테스트를 충족합니다. ANC ≥1500세포/마이크로리터, 혈소판 수 ≥ 100,000세포/마이크로리터, 헤모글로빈≥8.5g/dl, ALT 및 AST ≤ 2ULN, ALP≤2.5ULN, 혈청 총 빌리루빈≤1.25 ULN, PT-INR 및 aPTT≤1.5ULN, 크레아티닌≥50ml/분
  7. 폐경 또는 본 연구의 전체 치료 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다고 통보
  8. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 증상적 전이 및 연수막 전이
  2. 6개월 이내 전이성 유방암에 파클리탁셀 주사
  3. HER2, 양성 유방 선암종
  4. 3주 이내 전신 암치료
  5. 4주 이내 전이 부위 방사선 치료
  6. 대수술, 개방 생검 및 4주 이내의 외상
  7. 대수술 후 4주 미만
  8. 지속적인 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료
  9. 말초신경병증 2등급 이상
  10. 선천성 링 QT 증후군 또는 QTc 간격 > 480밀리초
  11. 6개월 이내 심근경색 발생
  12. 불안정 협심증
  13. HIV(+) 또는 AIDS
  14. HBsAg(+) 또는 HCV(+)
  15. 고칼슘혈증 치료 비스포스포네이트
  16. 전이성 및 국소 진행성 유방암을 제외하고, 5년 이내의 악성 개인 병력
  17. paclitaxel 또는 Cremophor EL 제형에 대한 과민 반응
  18. 임신 또는 모유 수유
  19. 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈

Decitabine 용량 증량 코호트에는 표준 3+3 시험 설계가 사용됩니다.

코호트의 수는 세 개입니다. 피험자는 28일 주기로 7일마다 데시타빈을 투여하고 데시타빈은 파클리탁셀과 함께 순차적으로 투여합니다.

코호트 1: 데시타빈 15mg/m2, 코호트 2: 데시타빈 20mg/m2, 코호트 3: 데시타빈 25mg/m2
의약품: 데시타빈

피험자에게 데시타빈과 파클리탁셀 80mg/m2를 정맥주사로 순차적으로 투여한다.

데시타빈은 28일 주기의 1D, 8D, 22D, 28D에 15mg/m2의 시작 용량입니다. 파클리탁셀 80mg/m2는 28일 주기의 8일, 22일, 28일에 데시타빈과 병용 요법으로 투약됩니다.

다른 이름들:
  • DW1018
의약품: 파클리탁셀

피험자에게 데시타빈과 파클리탁셀 80mg/m2를 정맥주사로 순차적으로 투여한다.

데시타빈은 28일 주기의 1D, 8D, 22D, 28D에 15mg/m2의 시작 용량입니다. 파클리탁셀 80mg/m2는 28일 주기의 8일, 22일, 28일에 데시타빈과 병용 요법으로 투약됩니다.

다른 이름들:
  • 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: 약 4주간
National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE, V4.0)의 용량 제한 독성(DLT) 평가 원칙에 따라 DLT는 3등급 이상을 부작용으로 평가합니다.
약 4주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW1018-I-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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