Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av decitabin- och paklitaxelkombinationsterapi

21 januari 2018 uppdaterad av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

En öppen märkt, parallell, multipel stigande dos, fas Ib klinisk studie av decitabin- och paklitaxelkombinationsterapi vid behandling av patienter med metastaserad och lokalt avancerad bröstcancer

Fas Ib klinisk studie av kombinationsbehandling med Decitabin och Paklitaxel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, parallell, multipel stigande dos, fas Ib klinisk studie av kombinationsbehandling med Decitabin och Paclitaxel vid behandling av patienter med metastaserad och lokalt avancerad bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 19 år som kvinna
  2. inte kunna operera för behandling med HER2-negativt bröstadenokarcinom och metastaserad bröstcancer, en eller flera kemoterapier
  3. enligt RECIST ver.1.1, en eller flera evaluerbara lesioner
  4. Prestationspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är o eller 1
  5. lesion för kärnbiopsi
  6. Inom 28 dagar efter den planerade första studiens behandlingsdag är laboratoriets säkerhetstest uppfyllt. ANC ≥1500 celler/mikroliter, trombocytantal ≥ 100 000 celler/mikroliter, hemoglobin≥8,5g/dl, ALT och AST ≤ 2ULN, ALP≤2,5ULN, Totalt serumbilirubin≤1,25 ULN, PT-INR och aPTT≤1,5ULN, Kreatinin≥50ml/min
  7. klimakteriet eller informerat om att effektiv preventivmedel måste användas under hela behandlingsperioden för denna studie och i 6 månader efter att ha lämnat studien
  8. Givet undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk metastasering och Leptomeningeal metastasering
  2. Injektion av paklitaxel för metastaserande bröstcancer inom 6 månader
  3. HER2, Positivt bröstadenokarcinom
  4. cancerterapi för hela kroppen inom 3 veckor
  5. strålbehandling för metastaserande region inom 4 veckor
  6. större operation, öppen biopsi och trauma inom 4 veckor
  7. mindre än 4 veckor efter en större operation
  8. behandling med konsekvent systemisk kortikosteroid eller immunsuppressivt läkemedel
  9. mer än 2 grad för perifer neuropati
  10. Medfödd ling QT-syndrom eller QTc-intervall > 480 millisekund
  11. inträffa hjärtinfarkt inom 6 månader
  12. instabil angina pectoris
  13. HIV(+) eller AIDS
  14. HBsAg(+) eller HCV(+)
  15. behandling av bisfosfonat för hyperkalcemi
  16. förutom metastaserad och lokalt avancerad bröstcancer, personlig historia med malignitet inom 5 år
  17. överkänslighetsreaktion med paklitaxel eller Cremophor EL formulering
  18. Gravid eller ammar
  19. vara oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet eller att samarbeta fullt ut med utredaren eller utsedda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Decitabin

En standard 3+3-studiedesign kommer att användas för Decitabine-doseskaleringskohorter.

Antalet årskullar är tre. Försökspersonerna kommer att administreras Decitabine var sjunde dag i en 28-dagarscykel och Decitabine administreras sekventiellt med paklitaxel.

Kohort 1: Decitabin 15mg/m2, Kohort 2: Decitabin 20mg/m2, Kohort 3: Decitabin 25mg/m2
Läkemedel: Decitabin

Patienterna kommer att administreras sekventiellt med Decitabin och paklitaxel 80 mg/m2 genom IV (intravenös) infusion.

Decitabine är en startdos på 15 mg/m2 på 1D, 8D, 22D, 28D i en 28-dagarscykel. Paklitaxel 80 mg/m2 kommer att doseras i kombinationsterapi med Decitabine på 8D, 22D, 28D av en 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • DW1018
Läkemedel: Paklitaxel

Patienterna kommer att administreras sekventiellt med Decitabin och paklitaxel 80 mg/m2 genom IV (intravenös) infusion.

Decitabine är en startdos på 15 mg/m2 på 1D, 8D, 22D, 28D i en 28-dagarscykel. Paklitaxel 80 mg/m2 kommer att doseras i kombinationsterapi med Decitabine på 8D, 22D, 28D av en 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • kombinationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolerant dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: i ca 4 veckor
Enligt principen om Dos Limited Toxicity (DLT) bedömning av National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0), utvärderas DLT över grad 3 som biverkning.
i ca 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW1018-I-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera