Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A decitabin és paklitaxel kombinációs terápia klinikai vizsgálata

2018. január 21. frissítette: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyílt jelű, párhuzamos, többszörösen növekvő dózisú, Ib fázisú klinikai vizsgálat a decitabin és paklitaxel kombinációs terápiáról áttétes és lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek kezelésében

A decitabin és paclitaxel kombinációs terápia Ib fázisú klinikai vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, párhuzamos, többszörös növekvő dózisú, Ib fázisú klinikai vizsgálat a decitabin és paklitaxel kombinációs terápiáról metasztatikus és lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. női életkor ≥ 19 év
  2. nem tud műteni HER2-negatív emlőadenokarcinóma és metasztatikus emlőrák kezelésére, egy vagy több kemoterápiára
  3. a RECIST ver.1.1 szerint, egy vagy több értékelhető elváltozás
  4. A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontszáma o vagy 1
  5. elváltozás magbiopsziához
  6. A tervezett első vizsgálati kezelési naptól számított 28 napon belül a laboratóriumi biztonsági teszt teljesül. ANC ≥ 1500 sejt/mikroliter, vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/mikroliter, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, ALT és AST ≤ 2ULN, ALP≤2,5ULN, Szérum összbilirubin≤1,25 ULN, PT-INR és aPTT≤1,5 ULN, Kreatinin ≥ 50 ml/perc
  7. menopauza, vagy tájékoztatták arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat teljes kezelési ideje alatt és a vizsgálatból való kilépést követő 6 hónapig
  8. Adott aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti metasztázis és Leptomeningealis metasztázis
  2. Paclitaxel injekció áttétes emlőrák kezelésére 6 hónapon belül
  3. HER2, pozitív emlő adenokarcinóma
  4. rákterápia az egész testre 3 héten belül
  5. sugárkezelés áttétes régióban 4 héten belül
  6. nagy műtét, nyílt biopszia és trauma 4 héten belül
  7. kevesebb, mint 4 héttel a nagy műtét után
  8. következetesen szisztémás kortikoszteroiddal vagy immunszuppresszív gyógyszerrel végzett kezelés
  9. több mint 2 fokozatú perifériás neuropátia miatt
  10. Veleszületett ling QT-szindróma vagy QTc-intervallum > 480 milliszekundum
  11. 6 hónapon belül szívinfarktus fordulhat elő
  12. instabil angina pectoris
  13. HIV(+) vagy AIDS
  14. HBsAg(+) vagy HCV(+)
  15. biszfoszfonát a hiperkalcémia kezelésére
  16. kivéve az áttétes és lokálisan előrehaladott emlőrákot, személyes anamnézisében rosszindulatú daganatok 5 éven belül
  17. túlérzékenységi reakció paklitaxellel vagy Cremophor EL készítmény esetén
  18. Terhes vagy szoptató
  19. képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Decitabin

A Decitabine dóziseszkalációs kohorszaihoz szabványos 3+3 vizsgálati tervet kell alkalmazni.

A kohorszok száma három. Az alanyok egy 28 napos ciklusban hét naponként kapnak Decitabint, és a Decitabint egymást követően adják be a Paclitaxellel.

1. kohorsz: 15 mg/m2 decitabin, 2. kohorsz: 20 mg/m2 decitabin, 3. kohorsz: 25 mg/m2 decitabin
Drog: Decitabin

Az alanyok egymást követően kapnak Decitabint és 80 mg/m2 paklitaxelt IV (intravénás) infúzióban.

A decitabin kezdő adagja 15 mg/m2 a 28 napos ciklus 1, 8, 22 és 28 napjában. A 80 mg/m2 Paclitaxel-t a Decitabine-nal kombinált terápia során adják a 28 napos ciklus 8D, 22D, 28D napján.

Más nevek:
  • DW1018
Drog: Paclitaxel

Az alanyok egymást követően kapnak Decitabint és 80 mg/m2 paklitaxelt IV (intravénás) infúzióban.

A decitabin kezdő adagja 15 mg/m2 a 28 napos ciklus 1, 8, 22 és 28 napjában. A 80 mg/m2 Paclitaxel-t a Decitabine-nal kombinált terápia során adják a 28 napos ciklus 8D, 22D, 28D napján.

Más nevek:
  • kombinált terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális toleráns dózis (MTD) és dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: körülbelül 4 hétig
A National Cancer Institute Common Terminonlgy Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, V4.0) által meghatározott dóziskorlátozott toxicitási (DLT) értékelés elve szerint a DLT 3. fokozat felett van nemkívánatos eseményként értékelve.
körülbelül 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo Hyuk Sohn, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW1018-I-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel