抜管後の嚥下障害のスクリーニングと介入
2023年7月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
スクリーニングと介入：抜管後の嚥下障害に対する診断精度研究と無作為対照試験
この研究は、抜管後の 2 段階の嚥下障害スクリーニングの精度と、経口摂取を再開するまでの時間の短縮、抜管後 10 日での浸透率と介入率、および 30 日間の嚥下障害の発生率に対する PED ケア介入の効果を開発およびテストすることを目的としています。無作為化比較試験（RCT）デザインの下で、挿管が延長された（48時間以上）成人患者の誤嚥性肺炎。
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管は生命維持に役立ちますが、挿管後嚥下障害 (PED) の原因となり、挿管、誤嚥、誤嚥性肺炎のリスクを高める可能性があります。
抜管患者の最大 84% が PED を患っており、約 60% が誤嚥性肺炎につながる可能性のある穿刺および吸引されていました。
この 3 年間、2 段階の研究の目的は次のとおりです。 2) 1 日 1 回の 7 日間の PED ケア介入が、経口摂取を再開するまでの時間の短縮、抜管後 10 日での浸透率と介入率、長期挿管の成人患者における 30 日間の誤嚥性肺炎の発生率に対する効果をテストする (無作為化比較試験 (RCT) デザインを使用して、台湾の医療センターから 48 時間以上)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10055
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者。
- 患者はどのようにして 48 時間以上気管内挿管を受け、抜管に成功したか。
除外基準:
- 神経学的欠損または障害を有する患者。 脳血管疾患、パーキンソン病、脊髄損傷。
- 先天性・後天性中咽頭異常のある患者
- 抜管後に気管切開を受けた患者。
- 気管内挿管前にすでに嚥下障害があった患者
- 指示や人と接することができない患者。
- 絶対隔離が必要な患者。 開放性結核患者、重症急性呼吸器症候群（SARS）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SOCグループ
通常のケアに加えてSOCプログラムを受ける
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1 日 1 回、7 日間の SOC プログラム。口腔運動運動、感覚刺激と潤滑、安全な嚥下教育が含まれます。
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介入なし：対照群
通常のケアのみを受けられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口摂取の再開
時間枠：抜管後 7 日
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Functional Oral Intake Scaleによる測定
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抜管後 7 日
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侵入および誤嚥の発生率
時間枠：評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
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オプションの嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）によって測定され、研究参加者は、その侵襲的な性質の手順を考慮して、この手順のオプトインまたはオプトアウトのいずれかを行います。
|
評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
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肺炎の発生率
時間枠：抜管後 30 日
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米国胸部学会/米国感染症学会の基準に基づいて、電子カルテから抜粋。
|
抜管後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養チューブ依存の発生率
時間枠：抜管後 30 日
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電子カルテより抜粋
|
抜管後 30 日
|
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刺激されていない唾液の流量 (センチメートル/5 分)
時間枠：評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
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Whatman 41 テストストリップで測定
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評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
|
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口腔健康状態スコア
時間枠：評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
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口頭評価ガイドによる測定
|
評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
|
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口唇閉鎖と舌のディアドコキネティック状態
時間枠：評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
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Frenchay 構音障害評価によって測定
|
評価の時点：抜管後48時間以内および抜管後10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Chia-Hui Chen, Prof.、School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2020年8月8日
研究の完了 (実際)
2020年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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