Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección e intervención de la disfagia postextubación

18 de julio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Detectar e intervenir: un estudio de precisión diagnóstica y un ensayo controlado aleatorio para la disfagia posterior a la extubación

Este estudio es para desarrollar y probar la precisión de una prueba de detección de disfagia posterior a la extubación de dos pasos y los efectos de la intervención de PED Care en la reducción del tiempo para reanudar la ingesta oral, las tasas de penetración y la intervención a los 10 días posteriores a la extubación y las incidencias de 30 días. neumonía por aspiración en pacientes adultos con intubación prolongada (≥48 horas) bajo un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intubación endotraqueal es de soporte vital, pero puede contribuir a la disfagia posterior a la extubación (PED) aumentando el riesgo de penetración, aspiración y neumonía por aspiración. Hasta el 84% de los pacientes extubados tenían DEP y aproximadamente el 60% penetraron y aspiraron, lo que puede conducir a una neumonía por aspiración. Los objetivos de este estudio de tres años y dos etapas son: 1) desarrollar una pantalla PED de dos pasos que involucre estereognosis oral y prueba de reflejo de tos para detectar penetración y aspiración, utilizando un método de estudio de precisión diagnóstica; y 2) probar los efectos de una intervención de PED Care una vez al día durante 7 días sobre la reducción del tiempo para reanudar la ingesta oral, las tasas de penetración y la intervención a los 10 días posteriores a la extubación, y la incidencia de neumonía por aspiración a los 30 días en pacientes adultos con intubación prolongada ( ≥48 horas) de un centro médico en Taiwán, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 20 años.
  • Paciente cómo ha recibido más de 48 horas de intubación endotraqueal y ha sido extubado con éxito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene déficits o trastornos neurológicos, ej. enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión medular.
  • Paciente que tiene anormalidad orofaríngea innata/adquirida
  • Paciente que recibió traqueotomía después de la extubación.
  • Paciente que ya ha tenido disfunción de la deglución antes de la intubación endotraqueal
  • Paciente que no puede seguir las instrucciones e interactuar con las personas.
  • Paciente que necesita cuarentena absoluta, ej. Pacientes con tuberculosis abierta, pacientes con síndrome respiratorio agudo severo (SARS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SOC
Recibió la adición del programa SOC a la atención habitual
Conductual: Programa SOC
Un programa SOC de 7 días, una vez al día, que incluye ejercicio motor-oral, estimulación sensorial y lubricación, y educación sobre deglución segura.
Sin intervención: Grupo de control
Recibió solo la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reanudación de la alimentación oral
Periodo de tiempo: Postextubación 7 días
Medido por escala funcional de ingesta oral
Postextubación 7 días
Incidencia de penetración y aspiración
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido por la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) con opción y los participantes del estudio optan por participar o no en este procedimiento, dado que es un procedimiento de naturaleza invasiva.
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Postextubación 30 días
Extraído de registros médicos electrónicos, basado en los criterios de la American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America.
Postextubación 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la dependencia de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Postextubación 30 días
Extraído de registros médicos electrónicos
Postextubación 30 días
Tasa de flujo salival no estimulado (centímetro/5 minutos)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido con la tira reactiva whatman 41
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Puntuación del estado de salud oral
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido por la Guía de evaluación oral
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Cierre labial y estado diadococinético lingual
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación
Medido por la evaluación de disartria de Frenchay
Puntos de tiempo de las evaluaciones: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación y en el día 10 posterior a la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Chia-Hui Chen, Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201705051RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa SOC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir