拔管后吞咽困难的筛查和干预
2023年7月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
筛查和干预：拔管后吞咽困难的诊断准确性研究和随机对照试验
本研究旨在开发和测试两步拔管后吞咽困难筛查的准确性，以及 PED 护理干预对减少恢复经口进食时间、拔管后 10 天的渗透率和干预率以及 30 天吞咽困难发生率的影响根据随机对照试验 (RCT) 设计，长时间插管（≥48 小时）的成年患者吸入性肺炎。
研究概览
详细说明
气管插管可以维持生命，但它可能会导致拔管后吞咽困难 (PED)，从而增加穿透、误吸和吸入性肺炎的风险。
高达 84% 的拔管患者患有 PED，约 60% 的患者发生穿刺和误吸，可导致吸入性肺炎。
这项为期三年、分两个阶段的研究的目的是：1) 开发一种两步 PED 筛查，包括口腔立体视觉和咳嗽反射测试，用于检测穿透和吸入，使用诊断准确性研究方法；和 2) 测试每天一次、为期 7 天的 PED 护理干预对减少恢复进食时间的影响、拔管后 10 天的渗透率和干预率，以及长期插管成年患者 30 天吸入性肺炎的发生率 ( ≥48 小时）来自台湾的医疗中心，采用随机对照试验 (RCT) 设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10055
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上的患者。
- 患者如何接受超过48小时的气管插管并成功拔管。
排除标准：
- 患有神经缺陷或疾病的患者，例如。 脑血管病、帕金森病、脊柱损伤。
- 患有先天性/后天性口咽异常的患者
- 拔管后接受气管切开术的患者。
- 气管插管前已经存在吞咽功能障碍的患者
- 无法按照指示与人互动的患者。
- 需要绝对隔离的患者，例如。 开放性肺结核患者、严重急性呼吸系统综合症（SARS）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SOC组
除常规护理外还接受了 SOC 计划
|
每天一次、为期 7 天的 SOC 计划，包括口腔运动锻炼、感觉刺激和润滑以及安全吞咽教育。
|
|
无干预：控制组
仅接受常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复经口喂养
大体时间：拔管后 7 天
|
通过功能性口腔摄入量表测量
|
拔管后 7 天
|
|
渗透和吸入的发生率
大体时间：评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
通过可选的纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 进行测量，鉴于其侵入性程序，研究参与者选择加入或选择退出此程序。
|
评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
|
肺炎发病率
大体时间：拔管后 30 天
|
根据美国胸科学会/美国传染病学会标准，从电子病历中提取。
|
拔管后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饲管依赖发生率
大体时间：拔管后 30 天
|
从电子病历中提取
|
拔管后 30 天
|
|
未刺激的唾液流速（厘米/5 分钟）
大体时间：评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
Whatman 41试纸测得
|
评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
|
口腔健康状况评分
大体时间：评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
由口头评估指南衡量
|
评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
|
嘴唇闭合和舌轮动力状态
大体时间：评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
由 Frenchay 构音障碍评估衡量
|
评估时间点：拔管后48小时内、拔管后第10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Chia-Hui Chen, Prof.、School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2020年8月8日
研究完成 (实际的)
2020年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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