Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem e intervenção da disfagia pós-extubação

18 de julho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Rastrear e intervir: um estudo de precisão diagnóstica e um estudo controlado randomizado para disfagia pós-extubação

Este estudo é para desenvolver e testar a precisão de uma triagem de disfagia pós-extubação em duas etapas e os efeitos da intervenção PED Care na redução do tempo para retomar a ingestão oral, taxas de penetração e intervenção 10 dias após a extubação e incidências de 30 dias pneumonia por aspiração em pacientes adultos com intubação prolongada (≥48 horas) em um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal mantém a vida, mas pode contribuir para a disfagia pós-extubação (PED), aumentando o risco de penetração, aspiração e pneumonia por aspiração. Até 84% dos pacientes extubados tiveram DEP e aproximadamente 60% penetraram e aspiraram o que pode levar à pneumonia por aspiração. Os objetivos deste estudo de três anos e dois estágios são: 1) desenvolver um PED Screen em duas etapas envolvendo estereognose oral e teste de reflexo de tosse para detectar penetração e aspiração, usando um método de estudo de precisão diagnóstica; e 2) para testar os efeitos de uma intervenção PED Care de 7 dias uma vez ao dia na redução do tempo para retomar a ingestão oral, taxas de penetração e intervenção 10 dias após a extubação e incidência de pneumonia por aspiração de 30 dias em pacientes adultos com intubação prolongada ( ≥48 horas) de um centro médico em Taiwan, usando um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 20 anos.
  • O paciente recebeu intubação endotraqueal por mais de 48 horas e foi extubado com sucesso.

Critério de exclusão:

  • Paciente que apresenta déficits ou distúrbios neurológicos, por exemplo. doença cerebrovascular, doença de Parkinson, lesão da coluna vertebral.
  • Paciente com anormalidade orofaríngea inata/adquirida
  • Paciente que recebeu traqueostomia após extubação.
  • Paciente que já apresentava disfunção de deglutição antes da intubação endotraqueal
  • Paciente que não consegue seguir as instruções e interagir com as pessoas.
  • Paciente que precisa de quarentena absoluta, por exemplo. Pacientes com tuberculose aberta, pacientes com síndrome respiratória aguda grave (SARS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SOC
Recebeu adição do programa SOC aos cuidados habituais
Comportamental: Programa SOC
Um programa SOC de 7 dias uma vez ao dia, incluindo exercícios orais-motores, estimulação sensorial e lubrificação e educação para deglutição segura.
Sem intervenção: Grupo de controle
Recebeu apenas cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinício da alimentação oral
Prazo: Pós-extubação 7 dias
Medido pela Escala Funcional de Ingestão Oral
Pós-extubação 7 dias
Incidência de penetração e aspiração
Prazo: Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação
Medido pela avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) com opcional e os participantes do estudo optam ou não por este procedimento, dado que é um procedimento de natureza invasiva.
Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação
Incidência de pneumonia
Prazo: Pós-extubação 30 dias
Extraído de registros médicos eletrônicos, com base nos critérios da American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America.
Pós-extubação 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dependência de tubo de alimentação
Prazo: Pós-extubação 30 dias
Abstraído de registros médicos eletrônicos
Pós-extubação 30 dias
Taxa de fluxo salivar não estimulado (centímetros/5 minutos)
Prazo: Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação
Medido pela tira de teste whatman 41
Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação
Pontuação do estado de saúde bucal
Prazo: Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação
Medido pelo Guia de Avaliação Oral
Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação
Fechamento labial e estado diadococinético lingual
Prazo: Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação
Medido pela Frenchay Dyarthria Assessment
Pontos de tempo das avaliações: dentro de 48 horas pós-extubação e no dia 10 pós-extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Chia-Hui Chen, Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201705051RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa SOC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever