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Screening e intervento della disfagia post-estubazione

18 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Screening and Intervene: uno studio sull'accuratezza diagnostica e uno studio controllato randomizzato per la disfagia post-estubazione

Questo studio ha lo scopo di sviluppare e testare l'accuratezza di uno screening della disfagia post-estubazione in due fasi e gli effetti dell'intervento PED Care sulla riduzione del tempo per riprendere l'assunzione orale, i tassi di penetrazione e intervento a 10 giorni dopo l'estubazione e le incidenze di 30 giorni polmonite da aspirazione in pazienti adulti con intubazione prolungata (≥48 ore) nell'ambito di uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è vitale, ma può contribuire alla disfagia post-estubazione (PED) aumentando il rischio di polmonite da penetrazione, aspirazione e aspirazione. Fino all'84% dei pazienti estubati presentava PED e circa il 60% era penetrato e aspirato, il che può portare a polmonite ab ingestis. Gli obiettivi di questo studio triennale in due fasi sono: 1) sviluppare uno screening PED in due fasi che coinvolge la stereognosia orale e il test del riflesso della tosse per rilevare la penetrazione e l'aspirazione, utilizzando un metodo di studio dell'accuratezza diagnostica; e 2) testare gli effetti di un intervento PED Care una volta al giorno per 7 giorni sulla riduzione del tempo per riprendere l'assunzione orale, i tassi di penetrazione e intervento a 10 giorni dopo l'estubazione e l'incidenza di polmonite da aspirazione a 30 giorni in pazienti adulti con intubazione prolungata ( ≥48 ore) da un centro medico di Taiwan, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha più di 20 anni.
  • Paziente che ha ricevuto oltre 48 ore di intubazione endotracheale ed è stato estubato con successo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta deficit o disturbi neurologici, ad es. malattie cerebrovascolari, morbo di Parkinson, lesioni spinali.
  • Paziente con anomalie orofaringee innate/acquisite
  • Paziente che ha ricevuto tracheostomia dopo l'estubazione.
  • Paziente che ha già avuto disfunzioni della deglutizione prima dell'intubazione endotracheale
  • Paziente che non può seguire le istruzioni e interagire con le persone.
  • Paziente che necessita di quarantena assoluta, ad es. Pazienti con tubercolosi aperta, pazienti con sindrome respiratoria acuta grave (SARS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SOC
Programma SOC ricevuto in aggiunta alle cure abituali
Comportamentale: Programma SOC
Un programma SOC di 7 giorni, una volta al giorno, che include esercizio orale-motorio, stimolazione sensoriale e lubrificazione ed educazione alla deglutizione sicura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ha ricevuto solo le solite cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Postestubazione 7 giorni
Misurato dalla scala di assunzione orale funzionale
Postestubazione 7 giorni
Incidenza di penetrazione e aspirazione
Lasso di tempo: Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore dopo l'estubazione e al giorno 10 dopo l'estubazione
Misurato dalla valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) con facoltativo e i partecipanti allo studio optano o rinunciano a questa procedura, dato che la sua procedura è di natura invasiva.
Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore dopo l'estubazione e al giorno 10 dopo l'estubazione
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Postestubazione 30 giorni
Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche, basato sui criteri dell'American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America.
Postestubazione 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della dipendenza dal tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Postestubazione 30 giorni
Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche
Postestubazione 30 giorni
Flusso salivare non stimolato (centimetri/5 minuti)
Lasso di tempo: Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore postestubazione e al giorno 10 postestubazione
Misurato con la striscia reattiva whatman 41
Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore postestubazione e al giorno 10 postestubazione
Punteggio dello stato di salute orale
Lasso di tempo: Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore postestubazione e al giorno 10 postestubazione
Misurato dalla Guida alla valutazione orale
Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore postestubazione e al giorno 10 postestubazione
Chiusura delle labbra e stato diadococinetico linguale
Lasso di tempo: Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore postestubazione e al giorno 10 postestubazione
Misurato dal Frenchay Dysartria Assessment
Punti temporali delle valutazioni: entro 48 ore postestubazione e al giorno 10 postestubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Chia-Hui Chen, Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201705051RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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