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Dépistage et intervention de la dysphagie post-extubation

18 juillet 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Dépister et intervenir : une étude d'exactitude diagnostique et un essai contrôlé randomisé pour la dysphagie post-extubation

Cette étude vise à développer et à tester la précision d'un dépistage de la dysphagie post-extubation en deux étapes et les effets de l'intervention PED Care sur la réduction du temps nécessaire pour reprendre la prise orale, les taux de pénétration et d'intervention à 10 jours après l'extubation et les incidences de 30 jours pneumonie par aspiration chez les patients adultes ayant subi une intubation prolongée (≥ 48 heures) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation endotrachéale est vitale, mais elle peut contribuer à la dysphagie post-extubation (DEP) augmentant le risque de pénétration, d'aspiration et de pneumonie par aspiration. Jusqu'à 84 % des patients extubés avaient un DEP et environ 60 % avaient pénétré et aspiré, ce qui peut entraîner une pneumonie par aspiration. Les objectifs de cette étude en deux étapes de trois ans sont les suivants : 1) développer un test de dépistage PED en deux étapes impliquant la stéréognosie orale et le test de réflexe de toux pour détecter la pénétration et l'aspiration, en utilisant une méthode d'étude de précision diagnostique ; et 2) pour tester les effets d'une intervention de soins PED une fois par jour pendant 7 jours sur la réduction du temps nécessaire pour reprendre la prise orale, les taux de pénétration et d'intervention 10 jours après l'extubation et l'incidence de la pneumonie par aspiration pendant 30 jours chez les patients adultes avec une intubation prolongée ( ≥48 heures) d'un centre médical à Taïwan, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 20 ans.
  • Le patient a reçu plus de 48 heures d'intubation endotrachéale et a été extubé avec succès.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a des déficits ou des troubles neurologiques, par ex. maladie cérébrovasculaire, maladie de Parkinson, lésion médullaire.
  • Patient qui a une anomalie oropharyngée innée / acquise
  • Patient ayant subi une trachéotomie après extubation.
  • Patient ayant déjà eu des troubles de la déglutition avant l'intubation endotrachéale
  • Patient qui ne peut pas suivre les instructions et interagir avec les gens.
  • Patient qui a besoin d'une quarantaine absolue, par ex. Ouvert Patients tuberculeux, patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SOC
A reçu le programme SOC en plus des soins habituels
Comportemental: Programme SOC
Un programme SOC de 7 jours, une fois par jour, comprenant des exercices oro-moteurs, une stimulation sensorielle et une lubrification, ainsi qu'une éducation à la déglutition sûre.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
N'a reçu que les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reprise de l'alimentation orale
Délai: Post-extubation 7 jours
Mesuré par l'échelle d'absorption orale fonctionnelle
Post-extubation 7 jours
Incidence de pénétration et d'aspiration
Délai: Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation
Mesurée par l'évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES) avec option et les participants à l'étude optent ou non pour cette procédure, étant donné que sa procédure de nature invasive.
Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation
Incidence de la pneumonie
Délai: Postextubation 30 jours
Extrait des dossiers médicaux électroniques, basé sur les critères de l'American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America.
Postextubation 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépendance au tube d'alimentation
Délai: Postextubation 30 jours
Extrait des dossiers médicaux électroniques
Postextubation 30 jours
Débit salivaire non stimulé (centimètre/5 minutes)
Délai: Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation
Mesuré par la bandelette de test whatman 41
Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation
Score d'état de santé bucco-dentaire
Délai: Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation
Mesurée par le guide d'évaluation orale
Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation
Fermeture des lèvres et statut diadochocinétique lingual
Délai: Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation
Mesuré par le Frenchay Dysarthria Assessment
Points temporels des évaluations : dans les 48 heures après l'extubation et au jour 10 après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Chia-Hui Chen, Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201705051RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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