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Screening und Intervention bei Dysphagie nach Extubation

18. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Screen and Intervene: A Diagnostic Accuracy Study and A Randomized Controlled Trial for Postextubation Dysphagia

Diese Studie soll die Genauigkeit eines zweistufigen Dysphagie-Screenings nach der Extubation und die Auswirkungen der Intervention von PED Care auf die Verringerung der Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme, die Penetrations- und Interventionsraten 10 Tage nach der Extubation und die Inzidenz von 30 Tagen entwickeln und testen Aspirationspneumonie bei erwachsenen Patienten mit verlängerter Intubation (≥48 Stunden) in einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation ist lebenserhaltend, kann jedoch zu einer Postextubationsdysphagie (PED) beitragen und das Risiko einer Penetration, Aspiration und Aspirationspneumonie erhöhen. Bis zu 84 % der extubierten Patienten hatten eine PED und etwa 60 % eine Penetration und Aspiration, die zu einer Aspirationspneumonie führen kann. Die Ziele dieser dreijährigen, zweistufigen Studie sind: 1) die Entwicklung eines zweistufigen PED-Screenings mit oraler Stereognose und Hustenreflextest zum Nachweis von Penetration und Aspiration unter Verwendung einer diagnostischen Genauigkeitsstudienmethode; und 2) um die Auswirkungen einer einmal täglichen, 7-tägigen PED Care-Intervention auf die Verkürzung der Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Einnahme, die Penetrations- und Interventionsraten 10 Tage nach der Extubation und die Inzidenz einer 30-tägigen Aspirationspneumonie bei erwachsenen Patienten mit längerer Intubation zu testen ( ≥48 Stunden) aus einem medizinischen Zentrum in Taiwan, unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der über 20 Jahre alt ist.
  • Der Patient wurde über 48 Stunden endotracheal intubiert und wurde erfolgreich extubiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Defiziten oder Störungen, z. zerebrovaskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, Wirbelsäulenverletzung.
  • Patient mit angeborener/erworbener oropharyngealer Anomalie
  • Patient, der nach Extubation ein Tracheostoma erhielt.
  • Patient, der bereits vor der endotrachealen Intubation eine Schluckstörung hatte
  • Patient, der den Anweisungen nicht folgen und mit Menschen interagieren kann.
  • Patient, der absolute Quarantäne benötigt, z. Patienten mit offener Tuberkulose, Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOC-Gruppe
Erhielt zusätzlich zur üblichen Pflege ein SOC-Programm
Verhalten: SOC-Programm
Ein einmal täglich stattfindendes, 7-tägiges SOC-Programm, das Mundmotorikübungen, sensorische Stimulation und Gleitmittel sowie eine Schulung zum sicheren Schlucken umfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Habe nur die übliche Pflege erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der oralen Ernährung
Zeitfenster: Postextubation 7 Tage
Gemessen anhand der funktionellen oralen Aufnahmeskala
Postextubation 7 Tage
Auftreten von Penetration und Aspiration
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation
Gemessen durch die faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) mit optionaler und die Studienteilnehmer entscheiden sich entweder für oder gegen dieses Verfahren, da es sich um ein invasives Verfahren handelt.
Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: Postextubation 30 Tage
Entnommen aus elektronischen Krankenakten, basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America.
Postextubation 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Ernährungssondenabhängigkeit
Zeitfenster: Postextubation 30 Tage
Entnommen aus elektronischen Krankenakten
Postextubation 30 Tage
Unstimulierte Speichelflussrate (Zentimeter/5 Minuten)
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation
Gemessen mit dem Whatman 41 Teststreifen
Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation
Score für den Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation
Gemessen anhand des mündlichen Bewertungsleitfadens
Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation
Lippenschluss und lingualer diadochokinetischer Status
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation
Gemessen anhand der Frenchay Dysarthria Assessment
Bewertungszeitpunkte: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation und am Tag 10 nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Chia-Hui Chen, Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201705051RIND

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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