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統合失調症の中国人患者に対するアリピプラゾール IM デポの PK 試験

2020年7月9日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

複数回投与後の統合失調症の中国人患者におけるアリピプラゾール IM デポの薬物動態特性と安全性を評価する単一施設、非管理、非盲検臨床試験

この研究では、統合失調症患者における 400 mg の用量でのアリピプラゾール IM デポ製剤の複数回投与の薬物動態と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症の中国人成人被験者に 4 週間ごとに連続 20 週間投与されたアリピプラゾール持続型 IM デポー 400mg の薬物動態と安全性を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者、およびその法定代理人（またはその保護者）;
  2. -DSM-IV-TR（295.30、295.30、 295.10、295.20、295.90、295.60);
  3. -インフォームドコンセントの時点で18〜64歳（18〜64歳も含む）の男性と女性の両方の被験者。

除外基準:

  1. -DSM-IV-TRの診断基準によって確認された統合失調症以外の精神障害の存在;
  2. -アルコール依存症または薬物に依存していない、または薬物乱用歴がある被験者;
  3. -HIV抗体、HBsAg、HCV抗体、および梅毒血清検査のいずれかに陽性;

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：400mg群
アリピプラゾール IM デポー 400mg は、薬物切り替え後 20 週間、4 週間ごとに投与されます / 経口アリピプラゾール錠剤の安定した用量 (各被験者は合計 5 回の筋肉内注射を受けます)。
薬：アリピプラゾール IM デポ
統合失調症患者へのアリピプラゾール IM デポー製剤の 400 mg の用量での 5 回の投与。
他の名前：
  • エビリファイメンテナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24週間まで
5 回目の IMD 投与後のアリピプラゾールとその一次代謝物 OPC-14857 の最大血漿濃度 (Cmax) を評価すること。
24週間まで
観測された最大血漿濃度の時間 (tmax)
時間枠：24週まで
5 回目の IMD 投与後のアリピプラゾールとその一次代謝物 OPC-14857 の最大血漿濃度 (tmax) の観察時間を評価すること。
24週まで
AUC672h
時間枠：24週間まで
5 回目の IMD 投与後のアリピプラゾールとその一次代謝物 OPC-14857 の最大血漿濃度 (tmax) の観察時間を評価すること。
24週間まで
血管外投与後の見かけのクリアランス
時間枠：24週間まで
5 回目の IMD 投与後のアリピプラゾールの血管外投与 (CL/F) 後の見かけのクリアランスを評価すること。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24週間まで
有害事象は、頻度、重症度、重症度、中止、および治療との関係によって調べられます
24週間まで
バイタルサイン
時間枠：24週間まで
ベースラインからの平均変化と潜在的に臨床的に関連する異常値の発生率は、バイタルサインについて計算されます
24週間まで
臨床検査
時間枠：24週間まで
ベースラインからの平均変化と潜在的に臨床的に関連する異常値の発生率は、定期的な臨床検査（プロラクチンを含む）で計算されます
24週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：24週間まで
ベースラインからの陽性および陰性症状スケール (PANSS) の変化を評価します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Beijing Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Tao Jiang, Master、Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2019年10月14日

研究の完了 (実際)

2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031-403-00049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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