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PK-Studie von Aripiprazol IM Depot für chinesische Patienten mit Schizophrenie

9. Juli 2020 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine monozentrische, unkontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von Aripiprazol im Depot bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie nach Mehrfachdosis-Verabreichung

Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik und Sicherheit der Mehrfachverabreichung von Aripiprazol IM Depot-Formulierung in Dosen von 400 mg bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von verlängertem IM-Depot mit Aripiprazol, 400 mg, verabreicht an erwachsene chinesische Probanden mit Schizophrenie alle vier Wochen über 20 aufeinanderfolgende Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter (oder ihr Vormund), die die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben;
  2. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60);
  3. Probanden, sowohl männlich als auch weiblich, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 64 Jahre alt sind (einschließlich 18 und 64 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer psychischer Störungen als Schizophrenie, bestätigt durch diagnostische Kriterien von DSM-IV-TR;
  2. Personen, die alkoholabhängig oder drogenunabhängig sind oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
  3. Positiv für einen HIV-Antikörper-, HBsAg-, HCV-Antikörper- und Syphilis-Serologietest;

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400-mg-Gruppe
Aripiprazol i.m. Depot 400 mg wird alle vier Wochen für 20 Wochen nach der Medikamentenumstellung / konstanten Dosis von oralen Aripiprazol-Tabletten verabreicht (jeder Proband erhält insgesamt 5 intramuskuläre Injektionen).
Arzneimittel: Aripiprazol IM Depot
Verabreichung von Aripiprazol IM Depot-Formulierung in Dosen von 400 mg für 5-mal bei Patienten mit Schizophrenie.
Andere Namen:
  • ABILIFY WARTUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Aripiprazol und seines primären Metaboliten OPC-14857 nach Verabreichung der fünften IMD-Dosis.
bis zu 24 Wochen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis 24 Wochen
Bestimmung des Zeitpunkts der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Aripiprazol und seines primären Metaboliten OPC-14857 nach Verabreichung der fünften IMD-Dosis.
bis 24 Wochen
AUC672h
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bestimmung des Zeitpunkts der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Aripiprazol und seines primären Metaboliten OPC-14857 nach Verabreichung der fünften IMD-Dosis.
bis zu 24 Wochen
Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bestimmung der scheinbaren Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Aripiprazol nach Verabreichung der fünften IMD-Dosis.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad, Abbruch und Zusammenhang mit der Behandlung untersucht
bis zu 24 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Für die Vitalfunktionen werden die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und das Auftreten potenziell klinisch relevanter abnormaler Werte berechnet
bis zu 24 Wochen
Laboruntersuchung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Für routinemäßige Labortests (einschließlich Prolaktin) werden die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und das Auftreten potenziell klinisch relevanter abnormaler Werte berechnet.
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bewertung der Veränderung der Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-403-00049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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