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Étude pharmacocinétique sur l'aripiprazole IM Depot pour les patients chinois atteints de schizophrénie

9 juillet 2020 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Un essai clinique monocentrique, non contrôlé et ouvert évaluant les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de l'aripiprazole IM Depot chez des patients chinois atteints de schizophrénie après administration de doses multiples

Cette étude évalue la pharmacocinétique et l'innocuité de la multi-administration de la formulation d'Aripiprazole IM Depot à des doses de 400 mg chez des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du dépôt IM prolongé d'aripiprazole 400 mg administré à des sujets adultes chinois atteints de schizophrénie toutes les quatre semaines pendant 20 semaines consécutives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets, et leurs représentants légaux (ou leur tuteur), qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  2. Les patients avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par le DSM-IV-TR (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60);
  3. les sujets, hommes et femmes, âgés de 18 à 64 ans (y compris 18 à 64 ans) au moment du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres troubles mentaux que la schizophrénie confirmée par les critères diagnostiques du DSM-IV-TR ;
  2. Sujets alcoolomaniaques ou indépendants de la drogue, ou ayant des antécédents de toxicomanie ;
  3. Positif pour l'un des tests sérologiques d'anticorps anti-VIH, d'HBsAg, d'anticorps anti-VHC et de syphilis ;

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 400 mg
L'aripiprazole IM dépôt 400 mg sera administré toutes les quatre semaines pendant 20 semaines après le changement de médicament / dose stable de comprimés d'aripiprazole par voie orale (chaque sujet recevra 5 injections intramusculaires au total).
Médicament: Aripiprazole IM Dépôt
l'administration de la formulation d'Aripiprazole IM Depot à des doses de 400 mg pendant 5 fois chez des patients atteints de schizophrénie.
Autres noms:
  • ABILIFIER MAINTIEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'aripiprazole et de son principal métabolite OPC-14857 après l'administration de la cinquième dose IMD.
jusqu'à 24 semaines
moment de la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Évaluer le moment de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) d'aripiprazole et de son métabolite principal OPC-14857 après l'administration de la cinquième dose IMD.
jusqu'à 24 semaines
AUC672h
Délai: jusqu'à 24 semaines
Évaluer le moment de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) d'aripiprazole et de son métabolite principal OPC-14857 après l'administration de la cinquième dose IMD.
jusqu'à 24 semaines
Clairance apparente après administration extravasculaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
Évaluer la clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F) d'aripiprazole après administration de la cinquième dose IMD.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les événements indésirables seront examinés selon la fréquence, la gravité, la gravité, l'arrêt et la relation avec le traitement
jusqu'à 24 semaines
Signes vitaux
Délai: jusqu'à 24 semaines
La variation moyenne par rapport à la ligne de base et l'incidence de valeurs anormales potentiellement pertinentes sur le plan clinique seront calculées pour les signes vitaux
jusqu'à 24 semaines
Examen de laboratoire
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le changement moyen par rapport à la ligne de base et l'incidence de valeurs anormales potentiellement pertinentes sur le plan clinique seront calculés pour les tests de laboratoire de routine (y compris la prolactine)
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Évaluer le changement de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Beijing Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-403-00049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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