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Aripiprazole IM Depot 对中国精神分裂症患者的 PK 研究

2020年7月9日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

一项单中心、非对照、开放标签的临床试验，评估中国精神分裂症患者多剂量给药后阿立哌唑肌内给药的药代动力学特征和安全性

本研究评估了在精神分裂症患者中以 400 毫克的剂量多次给予阿立哌唑肌内注射制剂的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估连续 20 周每 4 周一次对中国成年精神分裂症受试者给予阿立哌唑 400mg 长效肌内给药的药代动力学和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已签署知情同意书（ICF）的受试者及其法定代表人（或监护人）；
  2. 根据 DSM-IV-TR (295.30, 295.10, 295.20,295.90, 295.60);
  3. 在知情同意时年龄在 18 至 64 岁（也包括 18 和 64 岁）之间的受试者，包括男性和女性。

排除标准：

  1. 通过 DSM-IV-TR 的诊断标准确认存在精神分裂症以外的其他精神障碍；
  2. 酗酒者或戒毒者，或有药物滥用史；
  3. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒血清学检测中任何一项呈阳性；

其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：400 毫克组
阿立哌唑 400mg IM 长效制剂将在药物转换/稳定剂量的口服阿立哌唑片剂后每 4 周给药一次，持续 20 周（每个受试者将总共接受 5 次肌内注射）。
药品：阿立哌唑肌注药库
在精神分裂症患者中以 400 mg 的剂量给予阿立哌唑 IM Depot 制剂 5 次。
其他名称：
  • 能力维护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 周
评估第五次 IMD 给药后阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 的最大血浆浓度 (Cmax)。
长达 24 周
观察到的最大血浆浓度时间 (tmax)
大体时间：长达 24 周
评估施用第五次 IMD 剂量后阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 的最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间。
长达 24 周
AUC672h
大体时间：长达 24 周
评估施用第五次 IMD 剂量后阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 的最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间。
长达 24 周
血管外给药后的表观清除率
大体时间：长达 24 周
评估第五次 IMD 给药后阿立哌唑血管外给药后的表观清除率 (CL/F)。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：长达 24 周
将通过频率、严重程度、严重性、停药和与治疗的关系来检查不良事件
长达 24 周
生命体征
大体时间：长达 24 周
将计算生命体征相对于基线的平均变化和潜在临床相关异常值的发生率
长达 24 周
实验室检查
大体时间：长达 24 周
将计算常规实验室测试（包括催乳素）相对于基线的平均变化和潜在临床相关异常值的发生率
长达 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：长达 24 周
评估阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Beijing Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Tao Jiang, Master、Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月17日

初级完成 (实际的)

2019年10月14日

研究完成 (实际的)

2019年10月14日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 031-403-00049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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