Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование депо арипипразола для внутримышечного введения у китайских пациентов с шизофренией

9 июля 2020 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute

Одноцентровое неконтролируемое открытое клиническое исследование по оценке фармакокинетических характеристик и безопасности в/м депо арипипразола у китайских пациентов с шизофренией после многократного введения

В этом исследовании оценивают фармакокинетику и безопасность многократного введения арипипразола в/м депо в дозе 400 мг у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки фармакокинетики и безопасности арипипразола пролонгированного в/м депо 400 мг, назначаемого взрослым китайцам с шизофренией каждые четыре недели в течение 20 последовательных недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты и их законные представители (или их опекун), подписавшие форму информированного согласия (ICF);
  2. Пациенты с диагнозом шизофрении согласно DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. субъекты, как мужчины, так и женщины, в возрасте от 18 до 64 лет (также включая возраст от 18 до 64 лет) на момент информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие других психических расстройств, кроме шизофрении, подтвержденных диагностическими критериями DSM-IV-TR;
  2. Субъекты, страдающие алкоголизмом или не зависимые от наркотиков, или злоупотребляющие наркотиками в анамнезе;
  3. Положительный результат любого из тестов на антитела к ВИЧ, HBsAg, антитела к ВГС и серологические тесты на сифилис;

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 400 мг
Арипипразол в/м депо 400 мг будет вводиться каждые четыре недели в течение 20 недель после смены препарата / постоянной дозы пероральных таблеток арипипразола (всего каждый субъект получит 5 внутримышечных инъекций).
Лекарство: Арипипразол в/м депо
введение арипипразола в/м депо в дозе 400 мг 5 раз больным шизофренией.
Другие имена:
  • СПОСОБНОСТЬ МЕНТЕНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 24 недель
Оценить максимальную концентрацию в плазме (Cmax) арипипразола и его основного метаболита OPC-14857 после введения пятой дозы IMD.
до 24 недель
время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 24 недель
Оценить время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) арипипразола и его основного метаболита OPC-14857 после введения пятой дозы IMD.
до 24 недель
AUC672ч
Временное ограничение: до 24 недель
Оценить время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) арипипразола и его основного метаболита OPC-14857 после введения пятой дозы IMD.
до 24 недель
Видимый клиренс после внесосудистого введения
Временное ограничение: до 24 недель
Оценить кажущийся клиренс после внесосудистого введения (CL/F) арипипразола после введения пятой дозы IMD.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 недель
Нежелательные явления будут изучаться по частоте, тяжести, серьезности, прекращению и связи с лечением.
до 24 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: до 24 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и частота потенциально клинически значимых аномальных значений будут рассчитаны для основных показателей жизнедеятельности.
до 24 недель
Лабораторное обследование
Временное ограничение: до 24 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и частота потенциально клинически значимых аномальных значений будут рассчитаны для обычных лабораторных тестов (включая пролактин).
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: до 24 недель
Оценить изменение шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Beijing Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-403-00049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Арипипразол в/м депо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться