Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av Aripiprazol IM-depå för kinesiska patienter med schizofreni

9 juli 2020 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

En enkelcenter, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utvärderar de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten hos Aripiprazol IM-depå hos kinesiska patienter med schizofreni efter administrering av flera doser

Denna studie utvärderar farmakokinetiken och säkerheten vid multiadministrering av Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 400 mg hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för aripiprazol förlängd IM-depå 400 mg administrerat till kinesiska vuxna patienter med schizofreni var fjärde vecka under 20 på varandra följande veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen och deras juridiska ombud (eller deras vårdnadshavare), som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
  2. Patienter med diagnosen schizofreni enligt definitionen i DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. försökspersoner, både män och kvinnor, som är mellan 18 och 64 år (även 18 och 64 år gamla) vid tidpunkten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra psykiska störningar än schizofreni bekräftad genom diagnostiska kriterier för DSM-IV-TR;
  2. Försökspersoner som är alkoholomani eller oberoende av droger, eller som har drogmissbrukshistoria;
  3. Positivt för någon av HIV-antikroppar, HBsAg, HCV-antikroppar och syfilis-serologitestning;

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 400 mg grupp
Aripiprazol IM depå 400 mg kommer att administreras var fjärde vecka i 20 veckor efter läkemedelsbyte / stadig dos av orala aripiprazoltabletter (varje försöksperson kommer att få 5 intramuskulära injektioner totalt).
Läkemedel: Aripiprazole IM Depot
administrering av Aripiprazole IM Depot formulering i doser på 400 mg i 5 gånger till patienter med schizofreni.
Andra namn:
  • ABILIFY MAINTENA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 24 veckor
Att bedöma den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av aripiprazol och dess primära metabolit OPC-14857 efter administrering av den femte IMD-dosen.
upp till 24 veckor
tid för maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: upp till 24 veckor
Att bedöma tiden för maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av aripiprazol och dess primära metabolit OPC-14857 efter administrering av den femte IMD-dosen.
upp till 24 veckor
AUC672h
Tidsram: upp till 24 veckor
Att bedöma tiden för maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av aripiprazol och dess primära metabolit OPC-14857 efter administrering av den femte IMD-dosen.
upp till 24 veckor
Synbar clearance efter extravaskulär administrering
Tidsram: upp till 24 veckor
Att bedöma det skenbara clearance efter extravaskulär administrering (CL/F) av aripiprazol efter administrering av den femte IMD-dosen.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
Biverkningar kommer att undersökas efter frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad, avbrytande och samband med behandlingen
upp till 24 veckor
Vitala tecken
Tidsram: upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen och incidensen av potentiellt kliniskt relevanta onormala värden kommer att beräknas för vitala tecken
upp till 24 veckor
Laboratorieexamen
Tidsram: upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen och incidensen av potentiellt kliniskt relevanta onormala värden kommer att beräknas för rutinmässiga laboratorietester (inklusive prolaktin)
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtomskala (PANSS)
Tidsram: upp till 24 veckor
För att utvärdera förändringen av positiva och negativa symtomskala (PANSS) från baslinjen.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-403-00049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazole IM Depot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera