Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK arypiprazolu IM Depot dla chińskich pacjentów ze schizofrenią

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Jednoośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie kliniczne oceniające właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo arypiprazolu w postaci iniekcji domięśniowej u chińskich pacjentów ze schizofrenią po podaniu wielu dawek

W tym badaniu oceniano farmakokinetykę i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania preparatu Aripiprazol IM Depot w dawkach 400 mg u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa arypiprazolu w postaci przedłużonego domięśniowego depotu w dawce 400 mg podawanej dorosłym chińskim pacjentom ze schizofrenią co cztery tygodnie przez 20 kolejnych tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmioty i ich przedstawiciele prawni (lub ich opiekunowie), którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. osoby, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, które w chwili wyrażenia świadomej zgody są w wieku od 18 do 64 lat (w tym również od 18 do 64 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych niż schizofrenia zaburzeń psychicznych potwierdzonych kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR;
  2. Pacjenci, którzy są alkoholomanami lub są niezależni od narkotyków, lub mają historię nadużywania narkotyków;
  3. Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych na obecność przeciwciał HIV, HBsAg, przeciwciał HCV i kiły;

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 400 mg
Arypiprazol IM depot 400 mg będzie podawany co cztery tygodnie przez 20 tygodni po zmianie leku / stałej dawce doustnych tabletek aripiprazolu (każdy pacjent otrzyma łącznie 5 wstrzyknięć domięśniowych).
Lek: Aripiprazol IM Depot
podanie preparatu Aripiprazol IM Depot w dawkach 400 mg 5-krotnie pacjentom ze schizofrenią.
Inne nazwy:
  • KONSERWACJA ABILIFY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) arypiprazolu i jego głównego metabolitu OPC-14857 po podaniu piątej dawki IMD.
do 24 tygodni
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Ocena czasu maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) arypiprazolu i jego głównego metabolitu OPC-14857 po podaniu piątej dawki IMD.
do 24 tygodnia
AUC672h
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ocena czasu maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) arypiprazolu i jego głównego metabolitu OPC-14857 po podaniu piątej dawki IMD.
do 24 tygodni
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ocena pozornego klirensu po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) arypiprazolu po podaniu piątej dawki IMD.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zbadane pod kątem częstości, nasilenia, ciężkości, przerwania leczenia i związku z leczeniem
do 24 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Dla parametrów życiowych obliczona zostanie średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oraz częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości
do 24 tygodni
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości zostaną obliczone dla rutynowych badań laboratoryjnych (w tym prolaktyny)
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ocena zmiany Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości wyjściowych.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-403-00049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aripiprazol IM Depot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj