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Estudo farmacocinético do depósito IM de aripiprazol para pacientes chineses com esquizofrenia

9 de julho de 2020 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Um ensaio clínico aberto, não controlado e de centro único avaliando as características farmacocinéticas e a segurança do aripiprazol IM Depot em pacientes chineses com esquizofrenia após administração de múltiplas doses

Este estudo avalia a farmacocinética e a segurança da administração múltipla da formulação de Aripiprazol IM Depot em doses de 400 mg em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a farmacocinética e a segurança do depósito IM prolongado de 400 mg de aripiprazol administrado a indivíduos adultos chineses com esquizofrenia a cada quatro semanas por 20 semanas consecutivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos, e seus representantes legais (ou seu responsável), que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
  2. Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20,295,90, 295,60);
  3. indivíduos, tanto homens quanto mulheres, com idade entre 18 e 64 anos (incluindo também 18 e 64 anos de idade) no momento do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outros transtornos mentais além da esquizofrenia confirmados pelos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR;
  2. Indivíduos que são alcoólatras ou independentes de drogas, ou têm histórico de abuso de drogas;
  3. Positivo para qualquer um dos testes de sorologia de anticorpo HIV, HBsAg, anticorpo HCV e sífilis;

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de 400 mg
Aripiprazol IM depósito 400mg será administrado a cada quatro semanas por 20 semanas após troca de drogas/dose constante de comprimidos orais de aripiprazol (cada indivíduo receberá 5 injeções intramusculares no total).
Medicamento: Aripiprazol IM Depot
administração da formulação de Aripiprazol IM Depot em doses de 400 mg por 5 vezes em pacientes com esquizofrenia.
Outros nomes:
  • HABILITAR MANUTENÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 24 semanas
Avaliar a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de aripiprazol e seu metabólito primário OPC-14857 após a administração da quinta dose de IMD.
até 24 semanas
tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: até 24 semanas
Avaliar o tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax) de aripiprazol e seu metabólito primário OPC-14857 após a administração da quinta dose de IMD.
até 24 semanas
AUC672h
Prazo: até 24 semanas
Avaliar o tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax) de aripiprazol e seu metabólito primário OPC-14857 após a administração da quinta dose de IMD.
até 24 semanas
Depuração aparente após administração extravascular
Prazo: até 24 semanas
Avaliar a depuração aparente após administração extravascular (CL/F) de aripiprazol após a administração da quinta dose de IMD.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
Os eventos adversos serão examinados por frequência, gravidade, gravidade, descontinuação e relação com o tratamento
até 24 semanas
Sinais vitais
Prazo: até 24 semanas
A alteração média da linha de base e a incidência de valores anormais potencialmente clinicamente relevantes serão calculadas para os sinais vitais
até 24 semanas
Exame Laboratorial
Prazo: até 24 semanas
A alteração média da linha de base e a incidência de valores anormais potencialmente clinicamente relevantes serão calculadas para testes laboratoriais de rotina (incluindo prolactina)
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: até 24 semanas
Avaliar a mudança da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) desde o início.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Beijing Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-403-00049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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