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Studio PK di Aripiprazole IM Depot per pazienti cinesi con schizofrenia

9 luglio 2020 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio clinico a centro singolo, non controllato, in aperto che valuta le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di Aripiprazole IM Depot in pazienti cinesi con schizofrenia dopo somministrazione multidose

Questo studio valuta la farmacocinetica e la sicurezza della somministrazione multipla della formulazione di Aripiprazole IM Depot a dosi di 400 mg in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di aripiprazolo IM depot prolungato 400 mg somministrato a soggetti adulti cinesi con schizofrenia ogni quattro settimane per 20 settimane consecutive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti, e loro rappresentanti legali (o loro tutore), che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Pazienti con diagnosi di schizofrenia come definita dal DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. soggetti, sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi anche 18 e 64 anni) al momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbi mentali diversi dalla schizofrenia confermati attraverso i criteri diagnostici del DSM-IV-TR;
  2. Soggetti che sono alcolisti o indipendenti dalla droga o hanno una storia di abuso di droghe;
  3. Positivo a qualsiasi test sierologico per anticorpi HIV, HBsAg, anticorpi HCV e sifilide;

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo da 400 mg
Aripiprazole IM depot 400 mg verrà somministrato ogni quattro settimane per 20 settimane dopo il cambio di farmaco / dose costante di compresse orali di aripiprazolo (ogni soggetto riceverà 5 iniezioni intramuscolari in totale).
Droga: Aripiprazolo IM Depot
somministrazione di Aripiprazole IM Depot formulazione a dosi di 400 mg per 5 volte in pazienti con schizofrenia.
Altri nomi:
  • ABILIFY MAINTENA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di aripiprazolo e del suo metabolita primario OPC-14857 dopo la somministrazione della quinta dose di IMD.
fino a 24 settimane
tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di aripiprazolo e del suo metabolita primario OPC-14857 dopo la somministrazione della quinta dose di IMD.
fino a 24 settimane
AUC672h
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di aripiprazolo e del suo metabolita primario OPC-14857 dopo la somministrazione della quinta dose di IMD.
fino a 24 settimane
Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare la clearance apparente dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) di aripiprazolo dopo la somministrazione della quinta dose di IMD.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Gli eventi avversi saranno esaminati per frequenza, gravità, serietà, interruzione e relazione con il trattamento
fino a 24 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La variazione media rispetto al basale e l'incidenza di valori anomali potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico saranno calcolati per i segni vitali
fino a 24 settimane
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La variazione media rispetto al basale e l'incidenza di valori anomali potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico saranno calcolati per i test di laboratorio di routine (inclusa la prolattina)
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare la variazione della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) rispetto al basale.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-403-00049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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