Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie aripiprazolu IM Depot pro čínské pacienty se schizofrenií

9. července 2020 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Jednocentrová, nekontrolovaná, otevřená klinická studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost přípravku Aripiprazol IM Depot u čínských pacientů se schizofrenií po podání více dávek

Tato studie hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost vícenásobného podávání přípravku Aripiprazol IM Depot v dávkách 400 mg u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti aripiprazolu prodloužený IM depot 400 mg podávaný dospělým čínským subjektům se schizofrenií každé čtyři týdny po dobu 20 po sobě jdoucích týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty a jejich zákonní zástupci (nebo jejich opatrovníci), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Pacienti s diagnózou schizofrenie podle definice DSM-IV-TR (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. subjekty, muže i ženy, které jsou v době informovaného souhlasu ve věku mezi 18 a 64 lety (včetně věku 18 až 64 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných duševních poruch než schizofrenie potvrzená diagnostickými kritérii DSM-IV-TR;
  2. Subjekty, které jsou alkoholomanie nebo jsou nezávislé na drogách nebo mají anamnézu zneužívání drog;
  3. Pozitivní na jakýkoli sérologický test protilátek HIV, HBsAg, HCV a syfilis;

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400 mg skupina
Aripiprazol IM depot 400 mg bude podáván každé čtyři týdny po dobu 20 týdnů po změně léku / ustálené dávce perorálních tablet aripiprazolu (každý subjekt dostane celkem 5 intramuskulárních injekcí).
Lék: Aripiprazol IM Depot
podání přípravku Aripiprazol IM Depot v dávkách 400 mg 5krát u pacientů se schizofrenií.
Ostatní jména:
  • ABILIFY MAINTENA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 24 týdnů
Stanovit maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) aripiprazolu a jeho primárního metabolitu OPC-14857 po podání páté dávky IMD.
až 24 týdnů
čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 24 týdnů
K posouzení doby maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) aripiprazolu a jeho primárního metabolitu OPC-14857 po podání páté dávky IMD.
až 24 týdnů
AUC672h
Časové okno: až 24 týdnů
K posouzení doby maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) aripiprazolu a jeho primárního metabolitu OPC-14857 po podání páté dávky IMD.
až 24 týdnů
Zjevná clearance po extravaskulárním podání
Časové okno: až 24 týdnů
K posouzení zjevné clearance po extravaskulárním podání (CL/F) aripiprazolu po podání páté dávky IMD.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 týdnů
Nežádoucí účinky budou zkoumány podle frekvence, závažnosti, závažnosti, přerušení a vztahu k léčbě
až 24 týdnů
Známky života
Časové okno: až 24 týdnů
Pro vitální funkce se vypočte průměrná změna od výchozí hodnoty a výskyt potenciálně klinicky relevantních abnormálních hodnot
až 24 týdnů
Laboratorní vyšetření
Časové okno: až 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty a výskyt potenciálně klinicky relevantních abnormálních hodnot se vypočte pro rutinní laboratorní testy (včetně prolaktinu)
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: až 24 týdnů
Vyhodnotit změnu škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) od výchozí hodnoty.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-403-00049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol IM Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit