Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus aripipratsoli IM -varastosta kiinalaisille skitsofreniapotilaille

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Yhden keskuksen, kontrolloimaton, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin aripipratsoli IM Depotin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavilla kiinalaisilla potilailla usean annoksen annon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Aripiprazole IM Depot -valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuus 400 mg:n annoksilla skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aripipratsolin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi pidennetyn 400 mg:n suonensisäisen depot-annoksen annettaessa skitsofreniaa sairastaville kiinalaisille aikuispotilaille joka neljäs viikko 20 peräkkäisen viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ja heidän lailliset edustajansa (tai heidän huoltajansa), jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
  2. Potilaat, joilla on DSM-IV-TR:n määritelmän mukainen skitsofreniadiagnoosi (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. koehenkilöt, sekä miehet että naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksensa ajankohtana 18–64-vuotiaita (myös 18–64-vuotiaita).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden mielenterveyshäiriöiden kuin skitsofrenian esiintyminen, joka on vahvistettu DSM-IV-TR:n diagnostisilla kriteereillä;
  2. Kohteet, jotka ovat alkoholismia tai riippumattomia huumeista tai joilla on huumeiden väärinkäyttö;
  3. Positiivinen mille tahansa HIV-vasta-aine-, HBsAg-, HCV-vasta-aine- ja kupan serologiselle testaukselle;

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 mg ryhmä
Aripipratsoli IM depot 400 mg annetaan joka neljäs viikko 20 viikon ajan lääkkeen vaihtamisen / oraalisten aripipratsolitablettien tasaisen annoksen jälkeen (jokainen henkilö saa yhteensä 5 lihaksensisäistä injektiota).
Lääke: Aripipratsoli IM Depot
Aripiprazole IM Depot -valmisteen antaminen 400 mg:n annoksina 5 kertaa skitsofreniapotilaille.
Muut nimet:
  • ABILIFY MAINTENA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Aripipratsolin ja sen ensisijaisen metaboliitin OPC-14857:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioiminen viidennen IMD-annoksen jälkeen.
jopa 24 viikkoa
aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Aripipratsolin ja sen ensisijaisen metaboliitin OPC-14857:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) arvioimiseksi viidennen IMD-annoksen antamisen jälkeen.
24 viikkoon asti
AUC672h
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Aripipratsolin ja sen ensisijaisen metaboliitin OPC-14857:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) arvioimiseksi viidennen IMD-annoksen antamisen jälkeen.
jopa 24 viikkoa
Näennäinen puhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Aripipratsolin näennäisen puhdistuman arvioimiseksi ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen viidennen IMD-annoksen antamisen jälkeen.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumat tutkitaan esiintymistiheyden, vakavuuden, vakavuuden, hoidon lopettamisen ja hoitosuhteen perusteella
jopa 24 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen ilmaantuvuus lasketaan elintoimintojen osalta
jopa 24 viikkoa
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen ilmaantuvuus lasketaan rutiinilaboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien prolaktiini)
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) muutoksen arvioiminen lähtötasosta.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-403-00049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli IM Depot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa