Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av Aripiprazol IM-depot for kinesiske pasienter med schizofreni

9. juli 2020 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En enkeltsenter, ukontrollert, åpen klinisk studie som evaluerer de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til Aripiprazol IM-depot hos kinesiske pasienter med schizofreni etter administrering av flere doser

Denne studien vurderer farmakokinetikken og sikkerheten ved multi-administrering av Aripiprazole IM Depot-formulering i doser på 400 mg hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til aripiprazol forlenget IM-depot 400 mg administrert til kinesiske voksne personer med schizofreni hver fjerde uke i 20 påfølgende uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekter og deres juridiske representanter (eller deres verge), som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
  2. Pasienter med diagnosen schizofreni som definert av DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. personer, både menn og kvinner, som er mellom 18 og 64 år (også inkludert 18 og 64 år) på tidspunktet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre psykiske lidelser enn schizofreni bekreftet gjennom diagnostiske kriterier for DSM-IV-TR;
  2. Personer som er alkoholomani eller uavhengige av narkotika, eller som har narkotikamisbrukshistorie;
  3. Positiv for alle HIV-antistoffer, HBsAg, HCV-antistoffer og syfilis-serologitesting;

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 400 mg gruppe
Aripiprazole IM depot 400 mg vil bli administrert hver fjerde uke i 20 uker etter legemiddelbytte / jevn dose av orale aripiprazoltabletter (hver pasient vil få totalt 5 intramuskulære injeksjoner).
Legemiddel: Aripiprazole IM Depot
administrering av Aripiprazole IM Depot-formulering i doser på 400 mg i 5 ganger hos pasienter med schizofreni.
Andre navn:
  • ABILIFY MAINTENA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 uker
For å vurdere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av aripiprazol og dets primære metabolitt OPC-14857 etter administrering av den femte IMD-dosen.
opptil 24 uker
tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 24 uker
For å vurdere tidspunktet for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av aripiprazol og dets primære metabolitt OPC-14857 etter administrering av den femte IMD-dosen.
opptil 24 uker
AUC672h
Tidsramme: opptil 24 uker
For å vurdere tidspunktet for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av aripiprazol og dets primære metabolitt OPC-14857 etter administrering av den femte IMD-dosen.
opptil 24 uker
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering
Tidsramme: opptil 24 uker
For å vurdere den tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av aripiprazol etter administrering av den femte IMD-dosen.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Bivirkninger vil bli undersøkt etter frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, seponering og forhold til behandling
opptil 24 uker
Livstegn
Tidsramme: opptil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline og forekomst av potensielt klinisk relevante unormale verdier vil bli beregnet for vitale tegn
opptil 24 uker
Laboratorieeksamen
Tidsramme: opptil 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline og forekomst av potensielt klinisk relevante unormale verdier vil bli beregnet for rutinemessige laboratorietester (inkludert prolaktin)
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: opptil 24 uker
For å evaluere endringen av Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) fra baseline.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-403-00049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazole IM Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere