Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af Aripiprazol IM-depot til kinesiske patienter med skizofreni

9. juli 2020 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et enkeltcenter, ukontrolleret, åbent klinisk forsøg, der evaluerer de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​Aripiprazol IM-depot hos kinesiske patienter med skizofreni efter administration af flere doser

Denne undersøgelse vurderer farmakokinetik og sikkerhed ved multi-administration af Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 400 mg hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​aripiprazol forlænget IM-depot 400 mg administreret til kinesiske voksne personer med skizofreni hver fjerde uge i 20 på hinanden følgende uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner og deres juridiske repræsentanter (eller deres værge), som har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Patienter med en diagnose skizofreni som defineret af DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. forsøgspersoner, både mænd og kvinder, som er mellem 18 og 64 år (også inklusiv 18 og 64 år) på tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre psykiske lidelser end skizofreni bekræftet gennem diagnostiske kriterier for DSM-IV-TR;
  2. Forsøgspersoner, der er alkoholomani eller uafhængige af stof, eller som har stofmisbrugshistorie;
  3. Positiv for enhver af HIV-antistof-, HBsAg-, HCV-antistof- og syfilis-serologitestning;

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 mg gruppe
Aripiprazol IM-depot 400 mg vil blive administreret hver fjerde uge i 20 uger efter lægemiddelskift/stabil dosis af orale aripiprazol-tabletter (hver forsøgsperson vil modtage 5 intramuskulære injektioner i alt).
Medicin: Aripiprazol IM Depot
administration af Aripiprazol IM Depot-formulering i doser på 400 mg i 5 gange hos patienter med skizofreni.
Andre navne:
  • ABILIFY MAINTENA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 uger
At vurdere den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af aripiprazol og dets primære metabolit OPC-14857 efter administration af den femte IMD-dosis.
op til 24 uger
tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 uger
At vurdere tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af aripiprazol og dets primære metabolit OPC-14857 efter administration af den femte IMD-dosis.
op til 24 uger
AUC672h
Tidsramme: op til 24 uger
At vurdere tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af aripiprazol og dets primære metabolit OPC-14857 efter administration af den femte IMD-dosis.
op til 24 uger
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: op til 24 uger
At vurdere den tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af aripiprazol efter administration af den femte IMD-dosis.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
Bivirkninger vil blive undersøgt efter hyppighed, sværhedsgrad, alvor, seponering og forhold til behandlingen
op til 24 uger
Vitale tegn
Tidsramme: op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomsten af ​​potentielt klinisk relevante abnorme værdier vil blive beregnet for vitale tegn
op til 24 uger
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomsten af ​​potentielt klinisk relevante abnorme værdier vil blive beregnet til rutinemæssige laboratorietests (inklusive prolaktin)
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: op til 24 uger
For at evaluere ændringen af ​​Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) fra baseline.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-403-00049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol IM Depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner