Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK vizsgálat az Aripiprazole IM Depotról skizofréniában szenvedő kínai betegek számára

2020. július 9. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute

Egyközpontú, ellenőrizetlen, nyílt klinikai vizsgálat, amely az Aripiprazole IM Depot farmakokinetikai jellemzőit és biztonságosságát értékeli skizofréniában szenvedő kínai betegeknél többadagos beadás után

Ez a vizsgálat az Aripiprazole IM Depot készítmény 400 mg-os dózisban történő többszöri alkalmazásának farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli skizofréniás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofréniában szenvedő kínai felnőtt alanyoknak négyhetente, 20 egymást követő héten át adott 400 mg-os aripiprazol nyújtott IM depó farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok és törvényes képviselőik (vagy gyámjuk), akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
  2. A DSM-IV-TR által meghatározott skizofrénia diagnózisú betegek (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. az alanyok, férfiak és nők egyaránt, akik 18 és 64 év közöttiek (beleértve a 18 és 64 éves kort is) a tájékozott beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. A skizofrénián kívül más mentális rendellenességek jelenléte, amelyet a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumai igazolnak;
  2. Alkoholomániában szenvedő vagy kábítószertől független személyek, vagy akiknek kábítószerrel való visszaélésük van;
  3. Pozitív bármely HIV antitest, HBsAg, HCV antitest és szifilisz szerológiai vizsgálatra;

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 400 mg-os csoport
Az Aripiprazole IM depot 400 mg-ot négyhetente kell beadni 20 héten keresztül a gyógyszerváltást / állandó dózisú orális aripiprazol tablettát követően (minden alany összesen 5 intramuszkuláris injekciót kap).
Drog: Aripiprazole IM Depot
az Aripiprazole IM Depot készítmény 400 mg-os dózisban történő alkalmazása 5 alkalommal skizofréniában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • ABILIFY MAINTENA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hétig
Az aripiprazol és elsődleges metabolitja, az OPC-14857 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) értékelése az ötödik IMD-dózis beadása után.
24 hétig
a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (tmax)
Időkeret: 24 hétig
Az aripiprazol és elsődleges metabolitja, az OPC-14857 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (tmax) idejének felmérése az ötödik IMD-dózis beadása után.
24 hétig
AUC672h
Időkeret: 24 hétig
Az aripiprazol és elsődleges metabolitja, az OPC-14857 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (tmax) idejének felmérése az ötödik IMD-dózis beadása után.
24 hétig
Látszólagos clearance extravascularis beadás után
Időkeret: 24 hétig
Az aripiprazol látszólagos clearance-ének értékelése extravascularis beadás után (CL/F) az ötödik IMD-dózis beadása után.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
A nemkívánatos eseményeket gyakoriság, súlyosság, súlyosság, a kezelés abbahagyása és a kezeléshez való viszony alapján kell megvizsgálni
24 hétig
Életjelek
Időkeret: 24 hétig
A létfontosságú jelekre számítják ki a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást és a potenciálisan klinikailag jelentős kóros értékek előfordulási gyakoriságát
24 hétig
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: 24 hétig
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást és a potenciálisan klinikailag releváns kóros értékek előfordulását a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz (beleértve a prolaktint is) számítják ki.
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: 24 hétig
A pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-403-00049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazole IM Depot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel