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Estudio farmacocinético de depósito IM de aripiprazol para pacientes chinos con esquizofrenia

9 de julio de 2020 actualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Un ensayo clínico abierto, no controlado y de un solo centro que evalúa las características farmacocinéticas y la seguridad del depósito IM de aripiprazol en pacientes chinos con esquizofrenia después de la administración de dosis múltiples

Este estudio evalúa la farmacocinética y la seguridad de la administración múltiple de la formulación de Aripiprazol IM Depot en dosis de 400 mg en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la farmacocinética y la seguridad de aripiprazol de depósito IM prolongado 400 mg administrado a sujetos adultos chinos con esquizofrenia cada cuatro semanas durante 20 semanas consecutivas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos, y sus representantes legales (o su tutor), que hayan firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
  2. Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según la definición del DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. Sujetos, tanto hombres como mujeres, que tengan entre 18 y 64 años (incluidos también los 18 y 64 años) en el momento del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otros trastornos mentales distintos a la esquizofrenia confirmados a través de los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR;
  2. Sujetos que son alcohólicos o independientes de las drogas, o tienen antecedentes de abuso de drogas;
  3. Positivo para cualquiera de las pruebas serológicas de anticuerpos contra el VIH, HBsAg, anticuerpos contra el VHC y sífilis;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 400 mg
Se administrará aripiprazol IM de depósito de 400 mg cada cuatro semanas durante 20 semanas después del cambio de fármaco/dosis constante de comprimidos orales de aripiprazol (cada sujeto recibirá 5 inyecciones intramusculares en total).
Droga: Depósito IM de aripiprazol
administración de Aripiprazol IM Depot formulación a dosis de 400 mg por 5 veces en pacientes con esquizofrenia.
Otros nombres:
  • HABILITAR MANTENIMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar la Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de aripiprazol y su metabolito primario OPC-14857 después de la administración de la quinta dosis de IMD.
hasta 24 semanas
tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
Evaluar el tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax) de aripiprazol y su metabolito primario OPC-14857 después de la administración de la quinta dosis de IMD.
hasta 24 semana
ABC672h
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar el tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax) de aripiprazol y su metabolito primario OPC-14857 después de la administración de la quinta dosis de IMD.
hasta 24 semanas
Aclaramiento aparente después de la administración extravascular
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar el aclaramiento aparente tras la administración extravascular (CL/F) de aripiprazol tras la administración de la quinta dosis de IMD.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los eventos adversos se examinarán por frecuencia, gravedad, gravedad, interrupción y relación con el tratamiento.
hasta 24 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se calculará el cambio medio desde el inicio y la incidencia de valores anormales clínicamente relevantes para los signos vitales
hasta 24 semanas
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se calculará el cambio medio desde el inicio y la incidencia de valores anormales potencialmente clínicamente relevantes para las pruebas de laboratorio de rutina (incluida la prolactina)
hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Evaluar el cambio de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) desde el inicio.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Beijing Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-403-00049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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