Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-studie van Aripiprazol IM-depot voor Chinese patiënten met schizofrenie

9 juli 2020 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Een single-center, ongecontroleerd, open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van Aripiprazol IM-depot bij Chinese patiënten met schizofrenie na toediening van meerdere doses

Deze studie beoordeelt de farmacokinetiek en veiligheid van meervoudige toediening van Aripiprazol IM Depot-formulering in doses van 400 mg bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van aripiprazol verlengd IM-depot 400 mg toegediend aan Chinese volwassen proefpersonen met schizofrenie om de vier weken gedurende 20 opeenvolgende weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordigers (of hun voogd), die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend;
  2. Patiënten met een diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60);
  3. proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, die op het moment van geïnformeerde toestemming tussen 18 en 64 jaar oud zijn (waaronder ook de leeftijd van 18 en 64 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere psychische stoornissen dan schizofrenie bevestigd door diagnostische criteria van DSM-IV-TR;
  2. Onderwerpen die alcoholomanie zijn of onafhankelijk van drugs, of een geschiedenis van drugsmisbruik hebben;
  3. Positief voor HIV-antilichaam-, HBsAg-, HCV-antilichaam- en syfilis-serologietesten;

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep van 400 mg
Aripiprazol IM-depot 400 mg zal gedurende 20 weken om de vier weken worden toegediend na het wisselen van geneesmiddel / vaste dosis orale aripiprazol-tabletten (elke proefpersoon krijgt in totaal 5 intramusculaire injecties).
Geneesmiddel: Aripiprazol IM-depot
toediening van Aripiprazol IM Depot-formulering in doses van 400 mg gedurende 5 keer bij patiënten met schizofrenie.
Andere namen:
  • ABILIFY ONDERHOUD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van aripiprazol en zijn primaire metaboliet OPC-14857 te bepalen na toediening van de vijfde IMD-dosis.
tot 24 weken
tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de tijd te bepalen van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van aripiprazol en zijn primaire metaboliet OPC-14857 na toediening van de vijfde IMD-dosis.
tot 24 weken
AUC672h
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de tijd te bepalen van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van aripiprazol en zijn primaire metaboliet OPC-14857 na toediening van de vijfde IMD-dosis.
tot 24 weken
Schijnbare klaring na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F) van aripiprazol te beoordelen na toediening van de vijfde IMD-dosis.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Bijwerkingen worden onderzocht op frequentie, ernst, ernst, stopzetting en relatie met de behandeling
tot 24 weken
Vitale functies
Tijdsspanne: tot 24 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de incidentie van mogelijk klinisch relevante abnormale waarden worden berekend voor vitale functies
tot 24 weken
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de incidentie van mogelijk klinisch relevante abnormale waarden wordt berekend voor routinematige laboratoriumtesten (inclusief prolactine)
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de verandering van de positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, Master, Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-403-00049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol IM-depot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren