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水疱性類天疱瘡患者における局所 AC-203 の概念実証研究

2019年9月17日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.

水疱性類天疱瘡の被験者における局所 AC-203 の無作為化非盲検対照試験

水疱性類天疱瘡 (BP) は、主に高齢者に発症する慢性の炎症性表皮下自己免疫性水ぶくれ疾患であり、通常は 70 代後半に発症し、80 歳以上で発生率が大幅に増加します。 治療しなければ、自然寛解と増悪を繰り返しながら、数か月または数年にわたって持続する可能性があります。 BP 患者の水疱と血清には、インターロイキン-6 (IL-6) や IL-8 などの炎症誘発性サイトカインが異常に高レベルで含まれていることがわかっています。 最近、NLRP3 (NACHT、LRR および PYD ドメイン含有タンパク質 3) インフラマソーム成分 (NLRP3-カスパーゼ-1-IL-18 軸) が、BP 患者の末梢血単核細胞で有意にアップレギュレートされていることも実証されており、疾患活動性と正の相関があります。 AC-203 は、インフラマソームおよび IL-1 ベータ経路の経口モジュレーターの局所製剤です。 In vitro 研究では、AC-203 が特異的な抗 BP180 IgG で処理された HaCaT 細胞で IL-6 の分泌を大幅に減少させ、IL-8 の分泌を中程度に減少させることが実証されました。 この研究は、血圧のある被験者におけるAC-203軟膏の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態をテストするように設計されています（標準治療を表す局所ステロイドコンパレータと比較）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が 20 歳から 90 歳まで。

  2. -組織病理学および次のいずれかの評価によって確認された水疱性類天疱瘡の診断：

    1. 直接免疫蛍光法 (DIF)
    2. 間接免疫蛍光法 (IIF)
    3. ELISA テスト (血清中の免疫グロブリン G (IgG) 抗 BP180 自己抗体の 9 U/mL 以上の ELISA 検出)。
  3. -登録前の週に1日あたり10個未満の新しい水疱が発生した局所的または限定的なBP。

  4. 男性または女性であり、以下の基準をすべて満たしています。

    1. 授乳していない
    2. 出産の可能性がある場合（非子宮摘出術または非閉経後[50歳以上で少なくとも1年間無月経]と定義）、妊娠検査結果が陰性でなければなりません（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[bhCG] ）訪問1で、研究の全期間中、適切な避妊（禁欲、二重バリア法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または卵管結紮）を実践し、実践し続ける意思がある必要があります
  5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、治験責任医師と通信し、プロトコル要件を理解して遵守することができます。

除外基準:

  1. -天疱瘡、皮膚炎、湿疹、乾癬、または研究者の意見では水疱性類天疱瘡の診断、治療、または評価を混乱させる可能性のあるその他の皮膚状態の診断。
  2. -登録前2週間の経口ステロイドの使用 10 mg /日のプレドニゾロン相当量（PED）を超える用量。
  3. -登録前の2週間で3日以上連続して局所ステロイドを使用する。
  4. -アザチオプリン、ミコフェノール酸、シクロホスファミド、クロラムブシル、メトトレキサート、タクロリムス、またはシクロスポリンを含むがこれらに限定されない非ステロイド免疫抑制剤の使用 登録前の2週間。
  5. -登録前2週間の全身抗生物質の使用。
  6. -登録前2週間の経口ダプソンの使用。
  7. -登録前8週間の静脈内免疫グロブリン（IVIG）による治療。
  8. -登録前6か月以内の承認済みまたは治験中の生物学的抗炎症療法の以前の使用。これには、アナキンラ、リロナセプト、カナキヌマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ、ベルチリムマブ、またはアバタセプトが含まれますが、これらに限定されません。
  9. 活動性の全身感染症の存在。
  10. -治験責任医師が判断した、研究への参加や個人の健康に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状または検査値。
  11. -治験薬またはクロベタゾールのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  12. -登録前30日以内に臨床研究に参加した。
  13. 臨床研究施設での研究に直接関与している職員の近親者（配偶者、親、子供、または兄弟、生物学的または法的養子）である、または臨床研究施設での研究に直接関与している。
  14. スポンサーに雇用されている（すなわち、従業員、一時的な契約労働者、または研究の実施に責任を負う被指名者である）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AC-203
薬：AC-203 1%外用軟膏
AC-203 1%軟膏 BID（1日2回）
アクティブコンパレータ：クロベタゾール
薬：クロベタゾール 0.05% 局所軟膏
クロベタゾール 0.05% 局所軟膏 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中の有害事象の発生率
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気のコントロールを達成した割合（前の週に新しい水疱がない）
時間枠：2、4、5、6、8、10週間
2、4、5、6、8、10週間
新しいブリスター数
時間枠：2、4、5、6、8、10週間
2、4、5、6、8、10週間
疾病管理までの時間
時間枠：2、4、5、6、8、10週間
2、4、5、6、8、10週間
6週前にレスキュー療法が必要な被験者の割合
時間枠：2、4、5、6週間
2、4、5、6週間
BPDAI (BP 疾患領域指数) スコア
時間枠：2、4、5、6、8、10週間
2、4、5、6、8、10週間
ベースラインからのそう痒VAS（ビジュアルアナログスケール）スコアの変化
時間枠：2、4、5、6、8、10週間
2、4、5、6、8、10週間
DLQI (Dermatology Life Quality Index) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6、10週間
6、10週間
炎症マーカー
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TWi Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2018年12月25日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-203-BP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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