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大疱性类天疱疮患者外用 AC-203 的概念验证研究

2019年9月17日 更新者：TWi Biotechnology, Inc.

外用 AC-203 在大疱性类天疱疮患者中的随机、开放标签、对照试验

大疱性类天疱疮 (BP) 是一种慢性、炎症性、表皮下、自身免疫性水疱病，主要发生在老年人中，通常在 70 年代后期发病，80 岁以上人群的发病率大幅增加。 如果不治疗，它可以持续数月或数年，有自发缓解和恶化的时期。 已经发现 BP 患者的水泡和血清含有异常高水平的促炎细胞因子，例如白细胞介素 6 (IL-6) 和 IL-8。 最近，还证明 NLRP3（含有 NACHT、LRR 和 PYD 结构域的蛋白 3）炎性体成分（NLRP3-caspase-1-IL-18 轴）在 BP 患者的外周血单核细胞中显着上调，并且与疾病活动呈正相关。 AC-203 是一种口服炎性体和 IL-1beta 通路调节剂的局部制剂。 体外研究表明，在用特异性抗 BP180 IgG 处理的 HaCaT 细胞中，AC-203 显着减少 IL-6 的分泌并适度减少 IL-8 的分泌。 本研究旨在测试 AC-203 软膏（与代表护理标准的局部类固醇比较剂）软膏在 BP 受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄 20 至 90 岁（含）。

  2. 通过组织病理学和以下评估之一证实的大疱性类天疱疮的诊断：

    1. 直接免疫荧光 (DIF)
    2. 间接免疫荧光 (IIF)
    3. ELISA检测（ELISA检测血清中免疫球蛋白G（IgG）抗BP180自身抗体大于9 U/mL）。
  3. 局限性或局限性 BP 在入组前一周内每天出现 <10 个新水泡。

  4. 是男性，还是女性并且满足以下所有条件：

    1. 不是母乳喂养
    2. 如果有生育能力（定义为非子宫切除术后或非绝经后 [年龄≥50 岁且闭经至少 1 年]），妊娠试验结果必须为阴性（人绒毛膜促性腺激素，β 亚基 [bhCG] ) 在第 1 次就诊时，并且必须在整个研究期间练习并愿意继续练习适当的避孕措施（禁欲、双屏障方法、激素避孕药、宫内节育器或输卵管结扎术）
  5. 能够理解并签署知情同意书（ICF），与研究者沟通，理解并遵守方案要求。

排除标准：

  1. 天疱疮、皮炎、湿疹、牛皮癣或研究者认为可能混淆大疱性类天疱疮的诊断、治疗或评估的其他皮肤病症的诊断。
  2. 在入组前 2 周内使用口服类固醇，剂量大于 10 毫克/天的泼尼松龙等效剂量 (PED)。
  3. 在入组前 2 周内连续 3 天以上使用局部类固醇。
  4. 入组前 2 周内使用过非类固醇免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、苯丁酸氮芥、甲氨蝶呤、他克莫司或环孢菌素。
  5. 入组前 2 周内使用全身性抗生素。
  6. 在入组前 2 周内使用口服氨苯砜。
  7. 入组前 8 周内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗。
  8. 入组前 6 个月内任何先前使用过批准或研究性生物抗炎治疗，包括但不限于：anakinra、rilonacept、canakinumab、etanercept、adalimumab、infliximab、rituximab、certolizumab、golimumab、tocilizumab、bertilimumab 或 abatacept。
  9. 存在活动性全身感染。
  10. 根据研究者的判断，可能影响研究参与和/或个人健康的任何具有临床意义的医学状况或实验室值。
  11. 对研究药物或氯倍他索的任何成分过敏或超敏反应的历史。
  12. 在入组前 30 天内参加过临床研究。
  13. 是直接参与临床研究地点研究的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法收养），或直接参与临床研究地点的研究。
  14. 由申办方雇用（即，是雇员、临时合同工或负责开展研究的指定人员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AC-203
药品：AC-203 1%外用软膏
AC-203 1% 软膏 BID（每日两次）
有源比较器：氯倍他索
药品：氯倍他索 0.05% 外用软膏
氯倍他索 0.05% 外用软膏 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗期间不良事件发生率
大体时间：10周
10周

次要结果测量

结果测量
大体时间
实现疾病控制的比例（前一周内无新水泡）
大体时间：2、4、5、6、8、10 周
2、4、5、6、8、10 周
新泡罩数
大体时间：2、4、5、6、8、10 周
2、4、5、6、8、10 周
疾病控制时间
大体时间：2、4、5、6、8、10 周
2、4、5、6、8、10 周
第 6 周前需要抢救治疗的受试者比例
大体时间：2、4、5、6 周
2、4、5、6 周
BPDAI（BP疾病区域指数）评分
大体时间：2、4、5、6、8、10 周
2、4、5、6、8、10 周
瘙痒症 VAS（视觉模拟量表）评分相对于基线的变化
大体时间：2、4、5、6、8、10 周
2、4、5、6、8、10 周
DLQI（皮肤科生活质量指数）评分相对于基线的变化
大体时间：6、10 周
6、10 周
炎症标志物
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TWi Biotechnology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2018年12月25日

研究完成 (实际的)

2019年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-203-BP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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