Проверка концепции местного применения AC-203 у пациентов с буллезным пемфигоидом

Критерии включения:

1. Возраст от 20 до 90 лет включительно на момент зачисления.

2. Диагноз буллезного пемфигоида подтверждается гистопатологией и одной из следующих оценок:

   1. Прямая иммунофлуоресценция (DIF)
   2. Непрямая иммунофлуоресценция (IIF)
   3. ИФА-тест (ELISA-выявление аутоантител иммуноглобулина G (IgG) к BP180 в сыворотке крови более 9 ЕД/мл).
3. Локализованное или ограниченное АД с появлением <10 новых волдырей в день за неделю до включения в исследование.

4. Является мужчиной или женщиной и соответствует всем следующим критериям:

   1. Не кормление грудью
   2. Если у вас детородный потенциал (определяется как не после гистерэктомии или не после менопаузы [≥ 50 лет и аменорея в течение не менее 1 года]), должен иметь отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [bhCG] ) при посещении 1 и должен практиковать и быть готовым продолжать практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью (воздержание, методы двойного барьера, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали или перевязка маточных труб) в течение всего периода исследования.
5. Способен понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF), общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Диагноз пузырчатки, дерматита, экземы, псориаза или другого кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может затруднить диагностику, лечение или оценку буллезного пемфигоида.
2. Использование пероральных стероидов за 2 недели до зачисления в дозе, превышающей эквивалентную дозу преднизолона (PED) 10 мг/день.
3. Использование топических стероидов более 3 дней подряд в течение 2 недель до регистрации.
4. Использование нестероидных иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, азатиоприн, микофенолат, циклофосфамид, хлорамбуцил, метотрексат, такролимус или циклоспорин за 2 недели до регистрации.
5. Применение системных антибиотиков за 2 недели до включения в исследование.
6. Использование перорального дапсона за 2 недели до регистрации.
7. Лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) за 8 недель до включения в исследование.
8. Любое предшествующее использование одобренной или исследуемой биологической противовоспалительной терапии в течение 6 месяцев до регистрации, включая, помимо прочего: анакинру, рилонацепт, канакинумаб, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, ритуксимаб, цертолизумаб, голимумаб, тоцилизумаб, бертилимумаб или абатацепт.
9. Наличие активных системных инфекций.
10. Любое клинически значимое заболевание или лабораторные показатели, которые потенциально могут повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя.
11. Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или клобетазолу в анамнезе.
12. Участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
13. Является ближайшим членом семьи (супругом, родителем, ребенком или братом или сестрой; биологическим или законно усыновленным) персонала, непосредственно связанного с исследованием в центре клинического исследования, или непосредственно связан с исследованием в центре клинического исследования.
14. Нанят спонсором (т. е. является сотрудником, временным работником по контракту или назначенным лицом, ответственным за проведение исследования).