Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus paikallisesta AC-203:sta potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: TWi Biotechnology, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus paikallisesta AC-203:sta potilailla, joilla on rakkula pemfigoidi

Bulloosinen pemfigoidi (BP) on krooninen, tulehduksellinen, subepidermaalinen, autoimmuunisrakkuloita aiheuttava sairaus, joka kehittyy pääasiassa vanhuksilla ja alkaa yleensä 70-luvun lopulla ja lisääntyy huomattavasti yli 80-vuotiailla. Hoitamattomana se voi jatkua kuukausia tai vuosia ja aiheuttaa spontaaneja remissioita ja pahenemisvaiheita. On havaittu, että verenpainetautipotilaiden rakkulat ja seerumit sisältävät epänormaalin korkeita tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten interleukiini-6:ta (IL-6) ja IL-8:aa. Äskettäin on myös osoitettu, että NLRP3- (NACHT-, LRR- ja PYD-domeenit sisältävät proteiini 3:n) tulehdukselliset komponentit (NLRP3-kaspaasi-1-IL-18-akseli) lisääntyivät merkittävästi verenpainepotilaiden ääreisveren mononukleaarisissa soluissa ja korreloi positiivisesti sairauden aktiivisuuden kanssa. AC-203 on tulehdusreaktio- ja IL-1-beeta-reittien oraalisen modulaattorin paikallisesti käytettävä formulaatio. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että AC-203 vähensi merkittävästi IL-6:n eritystä ja kohtalaisesti IL-8:n eritystä HaCaT-soluissa, joita oli käsitelty spesifisellä anti-BP180-IgG:llä. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan AC-203-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (vs. hoidon standardia edustava paikallinen steroidivertailuaine) potilailla, joilla on verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-90 vuotta mukaan lukien, ilmoittautumisen yhteydessä.

  2. Bullooisen pemfigoidin diagnoosi on vahvistettu histopatologialla ja jollakin seuraavista arvioinneista:

    1. Suora immunofluoresenssi (DIF)
    2. Epäsuora immunofluoresenssi (IIF)
    3. ELISA-testi (ELISA-määritys immunoglobuliini G (IgG) anti-BP180-autovasta-aineista seerumissa yli 9 U/ml).
  3. Paikallinen tai rajoitettu verenpaine, <10 uutta rakkulaa päivässä ilmoittautumista edeltävällä viikolla.

  4. Onko mies tai nainen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ei imetä
    2. Jos olet hedelmällisessä iässä (määritelty muuksi kuin post-hysterectomia tai ei-postmenopausaalinen [≥50-vuotias ja kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan]), raskaustestin on oltava negatiivinen (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö [bhCG] ) vierailulla 1, ja hänen on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (abstinenssi, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta) koko tutkimuksen ajan
  5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pemfigus-, dermatiitin, ekseeman, psoriaasin tai muun ihosairauden diagnoosi, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa bullous pemfigoidin diagnoosia, hoitoa tai arviointia.
  2. Suun kautta otettavien steroidien käyttö 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista annoksella, joka on suurempi kuin prednisolonia vastaava annos (PED) 10 mg/vrk.
  3. Paikallisten steroidien käyttö yli 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Ei-steroidisten immunosuppressanttien käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atsatiopriini, mykofenolaatti, syklofosfamidi, klorambusiili, metotreksaatti, takrolimuusi tai syklosporiini 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Systeemisten antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  6. Suun kautta otettavan dapsonin käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  7. Hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Kaikki hyväksytyn tai tutkittavan biologisen anti-inflammatorisen hoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: anakinra, rilonasepti, kanakinumabi, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, rituksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, tosilitsumabi, bertilimumabi tai abataabi.
  9. Aktiivisten systeemisten infektioiden esiintyminen.
  10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorioarvo, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai klobetasolin aineosalle.
  12. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Onko se kliinisen tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön välitön perheenjäsen (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai suoraan sidoksissa tutkimukseen kliinisen tutkimuspaikan alueella.
  14. Hän on toimeksiantajan palveluksessa (eli työntekijä, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava henkilö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC-203
Lääke: AC-203 1% paikallinen voide
AC-203 1 % voide BID (kahdesti päivässä)
Active Comparator: Klobetasoli
Lääke: Clobetasol 0,05% paikallisesti käytettävä voide
Clobetasol 0,05% Paikallinen voide BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus taudin hallinnasta (ei uusia rakkuloita edellisen viikon aikana)
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Uusien rakkuloiden määrä
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Aika taudin torjuntaan
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa ennen viikkoa 6
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6 viikkoa
2, 4, 5, 6 viikkoa
BPDAI (BP Disease Area Index) -pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
Pruritus VAS (Visual Analogue Scale) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
2, 4, 5, 6, 8, 10 viikkoa
DLQI (Dermatology Life Quality Index) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 10 viikkoa
6, 10 viikkoa
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TWi Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-203-BP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkuloittava pemfigoidi

Kliiniset tutkimukset AC-203 1% paikallinen voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa