Een proof-of-concept-studie van actueel AC-203 bij patiënten met bulleus pemfigoïd

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 20 tot en met 90 jaar bij inschrijving.

2. Diagnose van bulleus pemfigoïd bevestigd door histopathologie en een van de volgende beoordelingen:

   1. Directe immunofluorescentie (DIF)
   2. Indirecte immunofluorescentie (IIF)
   3. ELISA-test (ELISA-detectie van immunoglobuline G (IgG) anti-BP180 auto-antilichamen in serum van meer dan 9 E/ml).
3. Gelokaliseerde of beperkte bloeddruk met het optreden van <10 nieuwe blaren per dag in de week voorafgaand aan inschrijving.

4. Is mannelijk of vrouwelijk en voldoet aan alle volgende criteria:

   1. Geen borstvoeding
   2. Als u zwanger kunt worden (gedefinieerd als niet-post-hysterectomie of niet-postmenopauzaal [≥50 jaar en ten minste 1 jaar amenorroe]), moet een negatief resultaat van de zwangerschapstest zijn (humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid [bhCG] ) bij Bezoek 1, en moeten tijdens de gehele duur van het onderzoek passende anticonceptie (onthouding, dubbele barrièremethoden, hormonale anticonceptiva, spiraaltje of afbinden van de eileiders) toepassen en bereid zijn dit te blijven doen
5. Is in staat het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met de onderzoeker en de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van pemphigus, dermatitis, eczeem, psoriasis of andere huidaandoening die naar de mening van de onderzoeker de diagnose, behandeling of evaluatie van bulleus pemfigoïd kan verstoren.
2. Gebruik van orale steroïden in de 2 weken voorafgaand aan opname in een hogere dosis dan de prednisolon-equivalente dosis (PED) van 10 mg/dag.
3. Gebruik van lokale steroïden gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
4. Gebruik van niet-steroïde immunosuppressiva inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, mycofenolaat, cyclofosfamide, chloorambucil, methotrexaat, tacrolimus of ciclosporine in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Gebruik van systemische antibiotica in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
6. Gebruik van orale dapson in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
7. Behandeling met intraveneus immunoglobuline (IVIG) in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
8. Elk eerder gebruik van goedgekeurde of experimentele biologische anti-inflammatoire therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab of abatacept.
9. Aanwezigheid van actieve systemische infecties.
10. Elke klinisch significante medische aandoening of laboratoriumwaarde die mogelijk van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
11. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de studiemedicatie of clobetasol.
12. Heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
13. Is een direct familielid (echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan de studie op de klinische onderzoekslocatie, of is rechtstreeks verbonden aan de studie op de klinische onderzoekslocatie.
14. Is in dienst van de sponsor (d.w.z. is een werknemer, uitzendkracht of aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek).