Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję stosowania miejscowego AC-203 u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

17 września 2019 zaktualizowane przez: TWi Biotechnology, Inc.

Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba miejscowego stosowania AC-203 u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym

Pemfigoid pęcherzowy (BP) jest przewlekłą, zapalną, podskórną, autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, która rozwija się głównie u osób starszych, z początkiem zwykle pod koniec lat 70. i znacznym wzrostem częstości występowania u osób w wieku powyżej 80 lat. Nieleczona może utrzymywać się przez miesiące lub lata, z okresami spontanicznych remisji i zaostrzeń. Stwierdzono, że pęcherze i surowice pacjentów z BP zawierają nienormalnie wysokie poziomy cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-6 (IL-6) i IL-8. Ostatnio wykazano również, że składniki inflammasomu NLRP3 (domeny NACHT, LRR i PYD zawierające białko 3) (oś NLRP3-kaspaza-1-IL-18) były znacząco podwyższone w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej od pacjentów z BP i dodatnio skorelowane z aktywnością choroby. AC-203 to preparat do stosowania miejscowego doustnego modulatora szlaków inflamasomu i IL-1beta. Badania in vitro wykazały, że AC-203 znacznie zmniejszał wydzielanie IL-6 i umiarkowanie zmniejszał wydzielanie IL-8 w komórkach HaCaT traktowanych specyficznym anty-BP180 IgG. Badanie to ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki maści AC-203 (w porównaniu z miejscowym lekiem porównawczym steroidów reprezentującym standardowe leczenie) u pacjentów z BP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 90 lat włącznie, w momencie rejestracji.

  2. Rozpoznanie pemfigoidu pęcherzowego potwierdzone badaniem histopatologicznym i jedną z następujących ocen:

    1. Immunofluorescencja bezpośrednia (DIF)
    2. Immunofluorescencja pośrednia (IIF)
    3. Test ELISA (wykrywanie ELISA autoprzeciwciał immunoglobuliny G (IgG) anty-BP180 w surowicy powyżej 9 U/ml).
  3. Zlokalizowane lub ograniczone BP z występowaniem <10 nowych pęcherzy dziennie w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.

  4. Jest mężczyzną lub kobietą i spełnia wszystkie następujące kryteria:

    1. Nie karmienie piersią
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako nie po histerektomii lub nie po menopauzie [≥50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 1 rok]), muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta [bhCG] ) na Wizycie 1 i musi ćwiczyć i być chętnym do kontynuowania właściwej kontroli urodzeń (abstynencja, metody podwójnej bariery, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez cały czas trwania badania
  5. Jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), komunikować się z badaczem oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie pęcherzycy, zapalenia skóry, egzemy, łuszczycy lub innej choroby skóry, która zdaniem badacza może utrudniać rozpoznanie, leczenie lub ocenę pemfigoidu pęcherzowego.
  2. Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w dawce większej niż równoważna dawka prednizolonu (PED) wynosząca 10 mg/dobę.
  3. Stosowanie miejscowych sterydów przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  4. Stosowanie niesteroidowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi azatiopryny, mykofenolanu, cyklofosfamidu, chlorambucylu, metotreksatu, takrolimusu lub cyklosporyny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. Stosowanie doustnego dapsonu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  7. Leczenie dożylną immunoglobuliną (IVIG) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  8. Każde wcześniejsze zastosowanie zatwierdzonej lub badanej biologicznej terapii przeciwzapalnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, w tym między innymi: anakinra, rylonacept, kanakinumab, etanercept, adalimumab, infliksymab, rytuksymab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab lub abatacept.
  9. Obecność aktywnych infekcji ogólnoustrojowych.
  10. Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub wartość laboratoryjna, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie osobiste, zgodnie z oceną badacza.
  11. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub klobetazolu.
  12. Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  13. Jest członkiem najbliższej rodziny (małżonkiem, rodzicem, dzieckiem lub rodzeństwem; biologicznym lub prawnie adoptowanym) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub jest bezpośrednio powiązany z badaniem w ośrodku badawczym.
  14. Jest zatrudniony przez sponsora (tj. jest pracownikiem, pracownikiem tymczasowym lub osobą wyznaczoną odpowiedzialną za prowadzenie badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC-203
Lek: AC-203 1% Maść do stosowania miejscowego
AC-203 1% maść BID (dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: Klobetazol
Lek: Clobetasol 0,05% maść do stosowania miejscowego
Clobetasol 0,05% maść do stosowania miejscowego BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osiągający kontrolę choroby (brak nowych pęcherzy w ciągu poprzedniego tygodnia)
Ramy czasowe: 2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
Nowa liczba bąbli
Ramy czasowe: 2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
Czas opanowania choroby
Ramy czasowe: 2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej przed tygodniem 6
Ramy czasowe: 2, 4, 5, 6 tygodni
2, 4, 5, 6 tygodni
Wynik BPDAI (wskaźnik obszaru choroby BP).
Ramy czasowe: 2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
Zmiana punktacji świądu VAS (Visual Analogue Scale) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
2, 4, 5, 6, 8, 10 tygodni
Zmiana wyniku DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6, 10 tygodni
6, 10 tygodni
Znacznik stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-203-BP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na AC-203 1% Maść do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj