Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio proof-of-concept sull'attualità AC-203 in pazienti con pemfigoide bolloso

17 settembre 2019 aggiornato da: TWi Biotechnology, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto e controllato di AC-203 topico in soggetti con pemfigoide bolloso

Il pemfigoide bolloso (BP) è una malattia vescicolare cronica, infiammatoria, subepidermica, autoimmune che si sviluppa principalmente negli anziani, con esordio solitamente alla fine degli anni '70 e un sostanziale aumento dell'incidenza nelle persone di età superiore agli 80 anni. Se non trattata, può persistere per mesi o anni, con periodi di remissioni spontanee e riacutizzazioni. È stato riscontrato che vesciche e sieri di pazienti con BP contengono livelli anormalmente elevati di citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina-6 (IL-6) e IL-8. Recentemente, è stato anche dimostrato che i componenti dell'inflammasoma NLRP3 (NACHT, LRR e PYD contenente la proteina 3) (l'asse NLRP3-caspase-1-IL-18) erano significativamente sovraregolati nelle cellule mononucleari del sangue periferico di pazienti affetti da BP e positivamente correlato con l'attività della malattia. AC-203 è una formulazione topica di un modulatore orale delle vie dell'inflammasoma e dell'IL-1beta. Studi in vitro hanno dimostrato che AC-203 ha ridotto significativamente la secrezione di IL-6 e moderatamente ridotta la secrezione di IL-8 nelle cellule HaCaT trattate con IgG anti-BP180 specifiche. Questo studio è progettato per testare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica dell'unguento AC-203 (rispetto a un comparatore steroideo topico che rappresenta lo standard di cura) unguento in soggetti con BP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 20 a 90 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione.

  2. Diagnosi di pemfigoide bolloso confermata dall'istopatologia e da una delle seguenti valutazioni:

    1. Immunofluorescenza diretta (DIF)
    2. Immunofluorescenza indiretta (IIF)
    3. Test ELISA (rilevamento ELISA di autoanticorpi immunoglobulina G (IgG) anti-BP180 nel siero superiori a 9 U/mL).
  3. BP localizzata o limitata con comparsa di <10 nuove vesciche al giorno nella settimana precedente l'arruolamento.

  4. È maschio o femmina e soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. Non allattare
    2. Se in età fertile (definita come non post isterectomia o non post-menopausa [età ≥50 anni e amenorrea da almeno 1 anno]), deve avere un risultato negativo del test di gravidanza (gonadotropina corionica umana, subunità beta [bhCG] ) alla Visita 1, e deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (astinenza, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) durante l'intera durata dello studio
  5. È in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF), comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di pemfigo, dermatite, eczema, psoriasi o altre condizioni della pelle che, a parere dello sperimentatore, possono confondere la diagnosi, il trattamento o la valutazione del pemfigoide bolloso.
  2. Uso di steroidi orali nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento a una dose superiore alla dose equivalente di prednisolone (PED) di 10 mg/giorno.
  3. Uso di steroidi topici per più di 3 giorni consecutivi nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  4. Uso di immunosoppressori non steroidei inclusi ma non limitati a azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide, clorambucile, metotrexato, tacrolimus o ciclosporina nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  5. Uso di antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  6. Uso di dapsone orale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  7. Trattamento con immunoglobulina endovenosa (IVIG) nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento.
  8. Qualsiasi uso precedente di terapia antinfiammatoria biologica approvata o sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusi ma non limitati a: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab o abatacept.
  9. Presenza di infezioni sistemiche attive.
  10. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o valore di laboratorio che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, a giudizio dello sperimentatore.
  11. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o clobetasolo.
  12. Ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. È un parente stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o legalmente adottato) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito dello studio clinico o è direttamente affiliato allo studio presso il sito dello studio clinico.
  14. È impiegato dallo sponsor (vale a dire, è un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato responsabile della conduzione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC-203
Droga: AC-203 1% Unguento topico
AC-203 1% unguento BID (due volte al giorno)
Comparatore attivo: Clobetasolo
Droga: Clobetasol 0,05% unguento topico
Clobetasol 0,05% pomata topica BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale che raggiunge il controllo della malattia (nessuna nuova bolla nella settimana precedente)
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Nuovo conteggio delle bolle
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Tempo per il controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Proporzione di soggetti che richiedono una terapia di salvataggio prima della settimana 6
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6 settimane
2, 4, 5, 6 settimane
Punteggio BPDAI (BP Disease Area Index).
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Variazione del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del prurito rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
2, 4, 5, 6, 8, 10 settimane
Variazione del punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 10 settimane
6, 10 settimane
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-203-BP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AC-203 1% Unguento topico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi