En Proof-of-Concept-undersøgelse af topisk AC-203 hos patienter med bulløs pemfigoid

Inklusionskriterier:

1. Alder 20 til 90 år, inklusive, ved tilmelding.

2. Diagnose af bulløs pemfigoid bekræftet af histopatologi og en af ​​følgende vurderinger:

   1. Direkte immunofluorescens (DIF)
   2. Indirekte immunofluorescens (IIF)
   3. ELISA-test (ELISA-påvisning af immunoglobulin G (IgG) anti-BP180-autoantistoffer i serum mere end 9 U/ml).
3. Lokaliseret eller begrænset blodtryk med forekomst af <10 nye blærer om dagen i ugen før indskrivning.

4. Er mand eller kvinde og opfylder alle følgende kriterier:

   1. Ikke amning
   2. Hvis den er i den fødedygtige alder (defineret som ikke-post-hysterektomi eller ikke-postmenopausal [≥50 år og amenoré i mindst 1 år]), skal der have et negativt graviditetstestresultat (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [bhCG] ) ved besøg 1 og skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (abstinens, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller tubal ligering) under hele undersøgelsens varighed
5. Er i stand til at forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF), kommunikere med investigator og forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af pemfigus, dermatitis, eksem, psoriasis eller anden hudlidelse, som efter efterforskerens mening kan forvirre diagnose, behandling eller evaluering af bulløs pemfigoid.
2. Brug af orale steroider i de 2 uger før optagelse i en dosis større end prednisolonækvivalent dosis (PED) på 10 mg/dag.
3. Brug af topikale steroider i mere end 3 på hinanden følgende dage i de 2 uger før tilmelding.
4. Anvendelse af ikke-steroide immunsuppressiva, herunder, men ikke begrænset til, azathioprin, mycophenolat, cyclophosphamid, chlorambucil, methotrexat, tacrolimus eller cyclosporin i de 2 uger før tilmelding.
5. Anvendelse af systemiske antibiotika i de 2 uger før indskrivning.
6. Brug af oral dapson i de 2 uger før tilmelding.
7. Behandling med intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) i de 8 uger før indskrivning.
8. Enhver tidligere brug af godkendt eller afprøvende biologisk antiinflammatorisk behandling inden for 6 måneder før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab, eller.
9. Tilstedeværelse af aktive systemiske infektioner.
10. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære, som vurderet af investigator.
11. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicin eller clobetasol.
12. Har deltaget i et klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding.
13. Er et nærmeste familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på det kliniske undersøgelsessted.
14. Er ansat af sponsoren (dvs. er en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen).