Une étude de preuve de concept de l'AC-203 topique chez des patients atteints de pemphigoïde bulleuse

Critère d'intégration:

1. Âgé de 20 à 90 ans inclus au moment de l'inscription.

2. Diagnostic de pemphigoïde bulleuse confirmé par l'histopathologie et l'un des bilans suivants :

   1. Immunofluorescence directe (DIF)
   2. Immunofluorescence indirecte (IIF)
   3. Test ELISA (détection par ELISA des auto-anticorps anti-BP180 de l'immunoglobuline G (IgG) dans le sérum à plus de 9 U/mL).
3. TA localisée ou limitée avec apparition de < 10 nouvelles cloques par jour au cours de la semaine précédant l'inscription.

4. Est un homme ou est une femme et répond à tous les critères suivants :

   1. Ne pas allaiter
   2. Si en âge de procréer (défini comme non post-hystérectomie ou non-post-ménopause [≥ 50 ans et aménorrhéique depuis au moins 1 an]), doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta [bhCG] ) lors de la visite 1, et doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer une contraception appropriée (abstinence, méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant toute la durée de l'étude
5. Est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de pemphigus, dermatite, eczéma, psoriasis ou autre affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre le diagnostic, le traitement ou l'évaluation de la pemphigoïde bulleuse.
2. Utilisation de stéroïdes oraux dans les 2 semaines précédant l'inscription à une dose supérieure à la dose équivalente de prednisolone (PED) de 10 mg/jour.
3. Utilisation de stéroïdes topiques pendant plus de 3 jours consécutifs au cours des 2 semaines précédant l'inscription.
4. Utilisation d'immunosuppresseurs non stéroïdiens, y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, le mycophénolate, le cyclophosphamide, le chlorambucil, le méthotrexate, le tacrolimus ou la cyclosporine dans les 2 semaines précédant l'inscription.
5. Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant l'inscription.
6. Utilisation de dapsone par voie orale dans les 2 semaines précédant l'inscription.
7. Traitement par immunoglobuline intraveineuse (IVIG) dans les 8 semaines précédant l'inscription.
8. Toute utilisation antérieure d'un traitement anti-inflammatoire biologique approuvé ou expérimental dans les 6 mois précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : anakinra, rilonacept, canakinumab, étanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab ou abatacept.
9. Présence d'infections systémiques actives.
10. Toute condition médicale cliniquement significative ou valeur de laboratoire qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, à en juger par l'investigateur.
11. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou du clobétasol.
12. A participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
13. Est un membre de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique, ou est directement affilié à l'étude sur le site de l'étude clinique.
14. Est employé par le promoteur (c'est-à-dire est un employé, un travailleur contractuel temporaire ou une personne désignée responsable de la conduite de l'étude).