En proof-of-concept-studie av aktuell AC-203 hos patienter med bullös pemfigoid

Inklusionskriterier:

1. Ålder 20 till 90 år, inklusive, vid inskrivning.

2. Diagnos av bullös pemfigoid bekräftad av histopatologi och en av följande bedömningar:

   1. Direkt immunofluorescens (DIF)
   2. Indirekt immunofluorescens (IIF)
   3. ELISA-test (ELISA-detektion av immunglobulin G (IgG) anti-BP180-autoantikroppar i serum mer än 9 U/mL).
3. Lokaliserat eller begränsat blodtryck med förekomst av <10 ​​nya blåsor per dag under veckan före inskrivningen.

4. Är man eller är kvinna och uppfyller alla följande kriterier:

   1. Inte ammar
   2. Om i fertil ålder (definieras som icke-post-hysterektomi eller icke-postmenopausal [≥50 år och amenorré i minst 1 år]), måste resultatet av graviditetstestet vara negativt (humant koriongonadotropin, betasubenhet [bhCG] ) vid besök 1 och måste träna och vara villig att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (abstinens, dubbla barriärmetoder, hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller äggledarligation) under hela studiens varaktighet
5. Kan förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF), kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av pemfigus, dermatit, eksem, psoriasis eller annat hudtillstånd som enligt utredarens åsikt kan förväxla diagnos, behandling eller utvärdering av bullös pemfigoid.
2. Användning av orala steroider under de två veckorna före inskrivningen i en dos högre än prednisolonekvivalentdosen (PED) på 10 mg/dag.
3. Användning av topikala steroider i mer än 3 dagar i följd under de 2 veckorna före registreringen.
4. Användning av icke-steroida immunsuppressiva medel inklusive men inte begränsat till azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, klorambucil, metotrexat, takrolimus eller ciklosporin under de två veckorna före inskrivningen.
5. Användning av systemiska antibiotika under 2 veckor före inskrivningen.
6. Användning av oral dapson under 2 veckor före inskrivningen.
7. Behandling med intravenöst immunglobulin (IVIG) under de 8 veckorna före inskrivningen.
8. All tidigare användning av godkänd eller experimentell biologisk antiinflammatorisk behandling inom 6 månader före inskrivning, inklusive men inte begränsat till: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abertilimumab, eller.
9. Förekomst av aktiva systemiska infektioner.
10. Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller laboratorievärde som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande, enligt utredarens bedömning.
11. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen eller klobetasol.
12. Har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före inskrivning.
13. Är en närmaste familjemedlem (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiskt eller juridiskt adopterad) till personal som är direkt ansluten till studien på den kliniska studieplatsen, eller är direkt ansluten till studien på den kliniska studieplatsen.
14. Är anställd av sponsorn (dvs. är en anställd, tillfällig kontraktsanställd eller utsedd ansvarig för genomförandet av studien).