Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokális AC-203 koncepcióját igazoló tanulmány bullous pemphigoidban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 17. frissítette: TWi Biotechnology, Inc.

A lokális AC-203 véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálata bullous pemphigoidban szenvedő alanyokon

A bullous pemphigoid (BP) egy krónikus, gyulladásos, subepidermális, autoimmun hólyagos betegség, amely főként időseknél alakul ki, és általában a 70-es évek végén kezdődik, és jelentősen megnövekszik a 80 év felettieknél. Ha nem kezelik, hónapokig vagy évekig fennállhat, spontán remissziókkal és exacerbációkkal. Azt találták, hogy a vérnyomásos betegek hólyagjai és szérumai abnormálisan magas szintű gyulladást elősegítő citokineket, például interleukin-6-ot (IL-6) és IL-8-at tartalmaznak. A közelmúltban azt is kimutatták, hogy az NLRP3 (NACHT, LRR és PYD domént tartalmazó protein 3) gyulladásos komponensei (az NLRP3-kaszpáz-1-IL-18 tengely) szignifikánsan felszabályozottak a BP betegek perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben és pozitív korrelációt mutat a betegség aktivitásával. Az AC-203 a gyulladásos és IL-1béta útvonalak orális modulátorának helyileg alkalmazható készítménye. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az AC-203 szignifikánsan csökkentette az IL-6 szekréciót és mérsékelten csökkentette az IL-8 szekréciót specifikus anti-BP180 IgG-vel kezelt HaCaT sejtekben. Ez a vizsgálat az AC-203 kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának tesztelésére szolgál (szemben az ellátás standardját képviselő helyi szteroid-komparátorral) vérnyomásos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves kortól 90 éves korig, beiratkozáskor.

  2. A bullous pemphigoid diagnózisa kórszövettani vizsgálattal és az alábbi értékelések egyikével igazolt:

    1. Közvetlen immunfluoreszcencia (DIF)
    2. Indirekt immunfluoreszcencia (IIF)
    3. ELISA teszt (Immunglobulin G (IgG) anti-BP180 autoantitestek ELISA kimutatása 9 U/ml-nél nagyobb szérumban).
  3. Lokalizált vagy korlátozott vérnyomás, naponta <10 új hólyag előfordulásával a beiratkozást megelőző héten.

  4. Férfi vagy nő, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    1. Nem szoptat
    2. Ha fogamzóképes korú (nem poszt-hysterectomia vagy nem posztmenopauzás [≥50 éves kor és legalább 1 évig amenorrhoeás]), negatív terhességi teszt eredménynek kell lennie (humán koriongonadotropin, béta alegység [bhCG] ) az 1. látogatáson, és a vizsgálat teljes időtartama alatt gyakorolnia kell, és hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, kettős barrier módszerek, hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés).
  5. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Pemphigus, dermatitis, ekcéma, pikkelysömör vagy más bőrbetegség diagnózisa, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a bullous pemphigoid diagnózisát, kezelését vagy értékelését.
  2. Orális szteroidok alkalmazása a felvételt megelőző 2 hétben a 10 mg/nap prednizolon-ekvivalens dózisnál (PED) nagyobb dózisban.
  3. Helyi szteroidok több mint 3 egymást követő napon keresztüli alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 hétben.
  4. Nem szteroid immunszuppresszánsok, többek között azatioprin, mikofenolát, ciklofoszfamid, klorambucil, metotrexát, takrolimusz vagy ciklosporin alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 hétben.
  5. Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 hétben.
  6. Orális dapson alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 hétben.
  7. Intravénás immunglobulin (IVIG) kezelés a beiratkozást megelőző 8 héten.
  8. Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált biológiai gyulladáscsökkentő terápia alkalmazása a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: anakinra, rilonacept, kanakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab vagy abatab.
  9. Aktív szisztémás fertőzések jelenléte.
  10. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi érték, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a személyes jólétet, a vizsgáló megítélése szerint.
  11. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer vagy a klobetaszol bármely összetevőjével szemben.
  12. A beiratkozást megelőző 30 napon belül klinikai vizsgálatban vett részt.
  13. A klinikai vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy törvényesen örökbefogadott), vagy közvetlenül kapcsolódik a klinikai vizsgálat helyszínén végzett vizsgálathoz.
  14. A szponzor alkalmazásában áll (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat elvégzéséért felelős megbízott).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-203
Drog: AC-203 1% helyi kenőcs
AC-203 1% kenőcs BID (naponta kétszer)
Aktív összehasonlító: Clobetasol
Drog: Clobetasol 0,05% helyi kenőcs
Clobetasol 0,05% helyi kenőcs BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség elleni küzdelem aránya (az előző héten nem voltak új hólyagok)
Időkeret: 2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
Új hólyagszám
Időkeret: 2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
Ideje a betegség leküzdésére
Időkeret: 2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
A 6. hét előtt mentőterápiát igénylő alanyok aránya
Időkeret: 2, 4, 5, 6 hét
2, 4, 5, 6 hét
BPDAI (BP Disease Area Index) pontszám
Időkeret: 2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
Pruritus VAS (Visual Analogue Scale) pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
2, 4, 5, 6, 8, 10 hét
A DLQI (Bőrgyógyászati ​​életminőség-index) pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6, 10 hét
6, 10 hét
Gyulladásjelző
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TWi Biotechnology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-203-BP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bullosus pemphigoid

Klinikai vizsgálatok a AC-203 1% helyi kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel