- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286582
Un estudio de prueba de concepto de AC-203 tópico en pacientes con penfigoide ampolloso
17 de septiembre de 2019 actualizado por: TWi Biotechnology, Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto y controlado de AC-203 tópico en sujetos con penfigoide ampolloso
El penfigoide ampolloso (PA) es una enfermedad ampollosa autoinmune, subepidérmica, inflamatoria y crónica que se desarrolla principalmente en los ancianos, con un inicio generalmente a finales de los años 70 y un aumento sustancial en la incidencia en personas mayores de 80 años.
Si no se trata, puede persistir durante meses o años, con períodos de remisiones y exacerbaciones espontáneas.
Se ha encontrado que las ampollas y los sueros de los pacientes con BP contienen niveles anormalmente altos de citoquinas proinflamatorias tales como interleuquina-6 (IL-6) e IL-8.
Recientemente, también se ha demostrado que los componentes del inflamasoma NLRP3 (dominios NACHT, LRR y PYD que contienen proteína 3) (el eje NLRP3-caspasa-1-IL-18) estaban significativamente regulados al alza en células mononucleares de sangre periférica de pacientes con BP y correlaciona positivamente con la actividad de la enfermedad.
AC-203 es una formulación tópica de un modulador oral de las vías del inflamasoma y la IL-1beta.
Los estudios in vitro han demostrado que AC-203 redujo significativamente la secreción de IL-6 y redujo moderadamente la secreción de IL-8 en células HaCaT tratadas con IgG anti-BP180 específico.
Este estudio está diseñado para probar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de la pomada AC-203 (frente a un comparador de esteroides tópicos que representa el tratamiento estándar) en sujetos con PA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 90 años, inclusive, al momento de la inscripción.
Diagnóstico de penfigoide ampolloso confirmado por histopatología y una de las siguientes evaluaciones:
- Inmunofluorescencia directa (DIF)
- Inmunofluorescencia indirecta (IFI)
- Prueba ELISA (ELISA de detección de autoanticuerpos anti-BP180 de inmunoglobulina G (IgG) en suero más de 9 U/mL).
- PA localizada o limitada con la aparición de <10 ampollas nuevas por día en la semana anterior a la inscripción.
Es hombre o es mujer y cumple con todos los siguientes criterios:
- no amamantar
- Si está en edad fértil (definida como no poshisterectomía o no posmenopáusica [≥50 años de edad y amenorreica durante al menos 1 año]), debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta [bhCG] ) en la Visita 1, y debe practicar y estar dispuesto a seguir practicando métodos anticonceptivos apropiados (abstinencia, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante toda la duración del estudio
- Puede comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF), comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de pénfigo, dermatitis, eccema, psoriasis u otra afección de la piel que, en opinión del investigador, pueda confundir el diagnóstico, el tratamiento o la evaluación del penfigoide ampolloso.
- Uso de esteroides orales en las 2 semanas previas a la inscripción a una dosis superior a la dosis equivalente de prednisolona (PED) de 10 mg/día.
- Uso de esteroides tópicos durante más de 3 días consecutivos en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso de inmunosupresores no esteroides, incluidos, entre otros, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida, clorambucil, metotrexato, tacrolimus o ciclosporina en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso de antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas a la inscripción.
- Uso de dapsona oral en las 2 semanas previas a la inscripción.
- Tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en las 8 semanas previas a la inscripción.
- Cualquier uso previo de terapia antiinflamatoria biológica aprobada o en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab o abatacept.
- Presencia de infecciones sistémicas activas.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o valor de laboratorio que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio o al clobetasol.
- Ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Es un miembro de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado al estudio en el sitio del estudio clínico, o está directamente afiliado al estudio en el sitio del estudio clínico.
- Es empleado del patrocinador (es decir, es un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada responsable de la realización del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AC-203
|
AC-203 1% pomada BID (dos veces al día)
|
Comparador activo: Clobetasol
|
Clobetasol 0.05% Pomada Tópica BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción que logró el control de la enfermedad (sin ampollas nuevas en la semana anterior)
Periodo de tiempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
Nuevo recuento de ampollas
Periodo de tiempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
Tiempo para el control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
Proporción de sujetos que requieren terapia de rescate antes de la semana 6
Periodo de tiempo: 2, 4, 5, 6 Semanas
|
2, 4, 5, 6 Semanas
|
Puntuación BPDAI (índice de área de enfermedad de BP)
Periodo de tiempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
Cambio en la puntuación de prurito VAS (escala visual analógica) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
|
2, 4, 5, 6, 8, 10 Semanas
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Cambio en la puntuación del DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 10 Semanas
|
6, 10 Semanas
|
Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Penfigoide Ampolloso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- AC-203-BP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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