Um estudo de prova de conceito de AC-203 tópico em pacientes com penfigoide bolhoso

Critério de inclusão:

1. Idade de 20 a 90 anos, inclusive, no momento da inscrição.

2. Diagnóstico de penfigóide bolhoso confirmado por histopatologia e uma das seguintes avaliações:

   1. Imunofluorescência direta (IFD)
   2. Imunofluorescência indireta (IFI)
   3. Teste ELISA (detecção ELISA de autoanticorpos imunoglobulina G (IgG) anti-BP180 no soro superior a 9 U/mL).
3. PA localizada ou limitada com a ocorrência de <10 novas bolhas por dia na semana anterior ao recrutamento.

4. É homem ou é mulher e atende a todos os seguintes critérios:

   1. Não está amamentando
   2. Se tiver potencial para engravidar (definido como não pós-histerectomia ou não pós-menopausa [≥50 anos de idade e amenorréica por pelo menos 1 ano]), deve ter resultado negativo no teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana, subunidade beta [bhCG] ) na Visita 1, e deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado (abstinência, métodos de barreira dupla, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) durante toda a duração do estudo
5. É capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de pênfigo, dermatite, eczema, psoríase ou outra condição de pele que, na opinião do investigador, possa confundir o diagnóstico, tratamento ou avaliação do penfigoide bolhoso.
2. Uso de esteróides orais nas 2 semanas anteriores à inscrição em uma dose maior que a dose equivalente de prednisolona (PED) de 10 mg/dia.
3. Uso de esteróides tópicos por mais de 3 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à inscrição.
4. Uso de imunossupressores não esteróides, incluindo, entre outros, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida, clorambucil, metotrexato, tacrolimus ou ciclosporina nas 2 semanas anteriores à inscrição.
5. Uso de antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores à inscrição.
6. Uso de dapsona oral nas 2 semanas anteriores à inscrição.
7. Tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) nas 8 semanas anteriores à inscrição.
8. Qualquer uso anterior de terapia anti-inflamatória biológica aprovada ou em investigação dentro de 6 meses antes da inscrição, incluindo, entre outros: anakinra, rilonacept, canaquinumabe, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, rituximabe, certolizumabe, golimumabe, tocilizumabe, bertilimumabe ou abatacept.
9. Presença de infecções sistêmicas ativas.
10. Qualquer condição médica clinicamente significativa ou valor laboratorial que possa afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador.
11. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da medicação em estudo ou clobetasol.
12. Participou de um estudo clínico até 30 dias antes da inscrição.
13. É um membro imediato da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de estudo clínico ou está diretamente afiliado ao estudo no centro de estudo clínico.
14. É empregado pelo patrocinador (ou seja, é um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado responsável pela condução do estudo).