Studie Proof-of-Concept topical AC-203 u pacientů s bulózním pemfigoidem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 20 až 90 let včetně, při zápisu.

2. Diagnóza bulózního pemfigoidu potvrzená histopatologií a jedním z následujících vyšetření:

   1. Přímá imunofluorescence (DIF)
   2. Nepřímá imunofluorescence (IIF)
   3. Test ELISA (detekce ELISA autoprotilátek imunoglobulinu G (IgG) anti-BP180 v séru více než 9 U/ml).
3. Lokalizovaný nebo omezený krevní tlak s výskytem <10 nových puchýřů denně v týdnu před zařazením.

4. Je muž nebo žena a splňuje všechna následující kritéria:

   1. Ne kojení
   2. Pokud jste ve fertilním věku (definováno jako non-post hysterektomie nebo non-postmenopauza [≥50 let a amenoreická alespoň 1 rok]), musí mít negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [bhCG] ) při návštěvě 1 a musí praktikovat a být ochoten pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (abstinence, metody dvojité bariéry, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po celou dobu trvání studie.
5. Je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza pemfigu, dermatitidy, ekzému, psoriázy nebo jiného kožního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zmást diagnostiku, léčbu nebo hodnocení bulózního pemfigoidu.
2. Použití perorálních steroidů během 2 týdnů před zařazením do studie v dávce vyšší než ekvivalentní dávka prednisolonu (PED) 10 mg/den.
3. Užívání topických steroidů déle než 3 po sobě jdoucí dny během 2 týdnů před zařazením.
4. Použití nesteroidních imunosupresiv včetně, ale bez omezení, azathioprinu, mykofenolátu, cyklofosfamidu, chlorambucilu, methotrexátu, takrolimu nebo cyklosporinu během 2 týdnů před zařazením.
5. Užívání systémových antibiotik 2 týdny před zařazením.
6. Užívání perorálního dapsonu 2 týdny před zápisem.
7. Léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) během 8 týdnů před zařazením.
8. Jakékoli předchozí použití schválené nebo zkoušené biologické protizánětlivé léčby během 6 měsíců před zařazením, včetně, ale bez omezení na: anakinra, rilonacept, kanakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab,
9. Přítomnost aktivních systémových infekcí.
10. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní hodnota, která by mohla podle posouzení zkoušejícího potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu.
11. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo klobetasol.
12. Účastnil se klinické studie do 30 dnů před zařazením.
13. Je přímým rodinným příslušníkem (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií v místě klinické studie nebo je přímo spojen se studií v místě klinické studie.
14. Je zaměstnán zadavatelem (tj. je zaměstnancem, dočasným smluvním pracovníkem nebo pověřenou osobou odpovědnou za provedení studie).