En Proof-of-Concept-studie av aktuell AC-203 hos pasienter med bulløs pemfigoid

Inklusjonskriterier:

1. Alder 20 til 90 år, inkludert, ved påmelding.

2. Diagnose av bulløs pemfigoid bekreftet av histopatologi og en av følgende vurderinger:

   1. Direkte immunofluorescens (DIF)
   2. Indirekte immunofluorescens (IIF)
   3. ELISA-test (ELISA-deteksjon av immunglobulin G (IgG) anti-BP180-autoantistoffer i serum mer enn 9 U/mL).
3. Lokalisert eller begrenset blodtrykk med forekomst av <10 ​​nye blemmer per dag i uken før registrering.

4. Er mann eller kvinne og oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Ikke ammer
   2. Dersom du er i fertil alder (definert som ikke-post-hysterektomi eller ikke-post-menopausal [≥50 år og amenorrheic i minst 1 år]), må du ha et negativt graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, beta-subenhet [bhCG] ) ved besøk 1, og må øve og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (abstinens, doble barrieremetoder, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller tubal ligering) under hele varigheten av studien
5. Er i stand til å forstå og signere Informed Consent Form (ICF), kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av pemfigus, dermatitt, eksem, psoriasis eller annen hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre diagnose, behandling eller evaluering av bulløs pemfigoid.
2. Bruk av orale steroider i de 2 ukene før registrering i en dose høyere enn prednisolonekvivalentdose (PED) på 10 mg/dag.
3. Bruk av aktuelle steroider i mer enn 3 påfølgende dager i løpet av de 2 ukene før påmelding.
4. Bruk av ikke-steroide immunsuppressiva inkludert, men ikke begrenset til, azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, klorambucil, metotreksat, takrolimus eller cyklosporin i de 2 ukene før registrering.
5. Bruk av systemiske antibiotika i de 2 ukene før påmelding.
6. Bruk av oral dapson i de 2 ukene før påmelding.
7. Behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i de 8 ukene før påmelding.
8. All tidligere bruk av godkjent eller undersøkende biologisk antiinflammatorisk terapi innen 6 måneder før registrering, inkludert men ikke begrenset til: anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab, eller.
9. Tilstedeværelse av aktive systemiske infeksjoner.
10. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieverdi som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren.
11. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent av studiemedisin eller clobetasol.
12. Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
13. Er et nærmeste familiemedlem (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet studien på det kliniske studiestedet, eller er direkte tilknyttet studiet på det kliniske studiestedet.
14. Er ansatt av sponsoren (dvs. er en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt ansvarlig for gjennomføringen av studien).