食道癌患者の体重/BMIに対する術後家族栄養モードの影響
2018年1月19日 更新者：Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS、Peking University Cancer Hospital & Institute
この臨床試験は、食道がん患者の最近の栄養指数（体重/BMI）と最近の転帰に対するさまざまな術後家庭栄養モードの効果を比較する多施設前向き観察研究になるように設計されています。
この研究で採用されたさまざまな術後家庭栄養モードには、経口自然食、経口栄養補助食品、経管栄養が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景 食道がんは中国では一般的ながんであり、食事摂取への影響により、食道がんの患者はしばしば栄養不足と組み合わされ、治療に比較的高い栄養リスクを引き起こします。 Martin らが実施した研究では、悪性腫瘍患者の体重減少の程度が BMI レベルと予後と関連していることが示されました。 重度の体重減少と低 BMI の患者、特に食道癌患者の予後は不良です。
現在、食道がん患者に対する周術期の栄養サポートが認識されており、2017 NCCN ガイドラインでルーチンとして推奨されています。 患者の退院後 1 か月以内に適切な家庭栄養を実施し、できるだけ早く栄養指数を回復する方法は、食道外科医の焦点となっています。
多くの臨床試験では、悪性腫瘍患者の抗がん治療期間中の経腸栄養サポートアプローチがすでに調査されています。 ただし、適切に設計された臨床試験はごくわずかです。 したがって、研究者は、この質問に対する証拠を提供するために、この多施設前向き観察研究を介して望んでいます.
目的:
- 食道癌患者の術後在宅栄養支援治療アプローチと栄養状態との関係を調査する。
- 食道癌患者における術後在宅栄養支援治療アプローチと最近の予後との関係を調査する。
- 食道がん患者に対する術後在宅栄養支援治療の標準化を促進する。\
概要：
含まれる患者は、すべてのセンターの治療計画に従って、経口自然食、経口栄養補助食品、経管栄養を含む 3 つのグループに分けられるものとします。 経口自然食群の患者に関しては、患者は経口自然食を受けるものとする。 経口栄養補助食品グループの患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経口経腸補助食品を受け取る必要があります。 経管栄養群の患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経管栄養経腸サプリメントを受け取る必要があります。
対象となるすべての患者は、退院後 1 ～ 3 週間以内に毎週、退院後 30 日目、および退院後 90 日目に電話でフォローアップされ、さまざまな家庭用栄養補助食品アプローチの有効性と安全性が評価されます。
予想される患者数: この研究では、合計 600 人の患者が発生します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
コンタクト：
- Yang Geng, Master
- 電話番号：+86 15755235970
- メール：495922402@qq.com
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Zaicheng Yu, Master
- 電話番号：+86 13705699600
- メール：13705699600@163.com
-
コンタクト：
- Renquan Zhang, Master
- 電話番号：+86 13505693475
- メール：zhangrenquan@live.cn
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Keneng Chen, M.D.
- 電話番号：+86 13501085973
- メール：chenkeneng@bjmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Liang Dai, M.D.
- 電話番号：+86 18610065191
- メール：dailiangsharp_26@aliyun.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Deruo Liu, M.D.
- 電話番号：+86 13801186957
- メール：fenghongxiang617@126.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Zhipeng Ren, M.D.
- 電話番号：+86 15901297308
- メール：renzhipeng04@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
コンタクト：
- Wei Guo, M.D.
- 電話番号：+86 13527323568
- メール：gyguowei@hotmail.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Chun Chen, M.D.
- 電話番号：+86 13365910325
- メール：chenchun0209@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangdong、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wenfeng Ye, M.D.
- 電話番号：+86 13902266462
- メール：gzyewf@hotmai.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
コンタクト：
- Guibin Qiao, M.D.
- 電話番号：+86 13602749153
- メール：guibinqiao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
コンタクト：
- Ming He, M.D.
- 電話番号：+86 13833187902
- メール：heming6699@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Jianqun Ma, M.D.
- 電話番号：+86 13359990466
- メール：jianqunma@aliyun.com
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国
- 募集
- AnYang Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Xiaotian Shi, M.D.
- 電話番号：+86 13703725817
- メール：shxt531216sh@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Xiangning Fu, M.D.
- 電話番号：+86 13607150390
- メール：fuxn2006@aliyun.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Wenliang Liu, M.D.
- 電話番号：+86 13507438708
- メール：liuwenliang1859@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Youbin Cui, M.D.
- 電話番号：+86 13364513508
- メール：cuiyb@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Hongxu Liu, M.D.
- 電話番号：+86 13840004476
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Hui Tian, M.D.
- 電話番号：+86 13791122838
- メール：tianhuiql@126.com
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Zhou Wang, M.D.
- 電話番号：+86 13665312567
- メール：wz620226@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Zhigang Li, M.D.
- 電話番号：+86 13816121518
- メール：dr_lizhigang@hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hong Hu, Master
- 電話番号：+86 13512102066
- メール：huhong0997@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shiping Guo, Master
- 電話番号：+86 13700541808
- メール：chunhua527@126.com
-
-
Yunan
-
Kunming、Yunan、中国
- 募集
- First People's Hospital of Yunan province
-
コンタクト：
- Liang Bu, M.D.
- 電話番号：+86 13611000133
- メール：thoracicsurgeon@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qixun Chen, M.D>
- 電話番号：+86 13958108371
- メール：chenqixun64@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を受ける食道がん患者
説明
包含基準:
- 80歳未満の年齢;
- 食道がん;
- 根治手術;
- 正常な胃腸機能
除外基準:
- 糖尿病と血糖コントロール不良の患者;
- 重度の術後合併症のある患者;
- 乳糖に耐えられない患者;
- 包含とフォローアップを拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オーラルナチュラルダイエット
経口自然食群の患者に関しては、参加者は経口自然食を受けるものとする。
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経口栄養補助食品群
経口栄養補助食品グループの患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経口経腸補助食品を受け取る必要があります。
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経口栄養補助食品グループの患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経口経腸補助食品を受け取る必要があります。
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経管栄養サプリ群
経管栄養群の患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経管栄養栄養補助食品を受け取る必要があります。
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経管栄養群の患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経管栄養栄養補助食品を受け取る必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目の体重減少率5%
時間枠：退院後30日目
|
退院時の体重と比較した 30 日目の 5% の体重減少率
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退院後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな栄養支援アプローチの完了率
時間枠：退院後30日目
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さまざまな栄養支援アプローチの完了率
|
退院後30日目
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EORTC QLQ-C30 スケールおよび QLQ-OG25 スケールを使用した生活の質の評価
時間枠：30 日目と 90 日目
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EORTC QLQ-C30 スケールと QLQ-OG25 スケールを使用して、さまざまな栄養サポートアプローチグループで患者の生活の質を評価し、さまざまな栄養サポートアプローチと患者の生活の質との関係を調査する
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30 日目と 90 日目
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在宅経腸栄養サポートの合併症
時間枠：Day30
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在宅経腸栄養サポートの合併症に関する評価
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Day30
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補助療法の遅延と中断率
時間枠：30日目と90日目
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化学療法と放射線療法が予定どおりに実施できるかどうかを含む、補助療法の遅延と中断の割合
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30日目と90日目
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再入院率
時間枠：90日目
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退院後90日以内の再入院率
|
90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Keneng Chen, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Purdue Universityまだ募集していません
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