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식도암 환자의 수술 후 가족영양방식이 체중/BMI에 미치는 영향

2018년 1월 19일 업데이트: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
이 임상 시험은 식도암 환자의 최근 영양 지수(체중/BMI)와 최근 결과에 대한 다양한 수술 후 가정 영양 방식의 효과를 비교하는 다기관 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 이 연구에서 채택된 다양한 수술 후 가정 영양 방식에는 구강 자연식, 경구 영양 보충제 및 튜브 영양이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 식도암은 중국에서 흔한 암으로 식사 섭취에 영향을 미치기 때문에 식도암 환자는 종종 영양 결핍과 결합되어 치료에 대한 영양 위험이 상대적으로 높습니다. Martin 등이 수행한 연구에 따르면 악성 종양 환자의 체중 감소 정도는 BMI 수준 및 예후와 관련이 있습니다. 체중 감소가 심하고 BMI가 낮은 환자는 특히 식도암 환자의 경우 예후가 좋지 않습니다.

현재 식도암 환자를 위한 수술 전후 영양 지원이 인식되어 2017 NCCN 가이드라인에서 일상적인 것으로 권장되었습니다. 환자 퇴원 후 1개월 이내에 좋은 가정 영양을 시행하고 가능한 한 빨리 영양 지수를 회복하는 것이 식도 외과 의사의 초점이 되었습니다.

많은 임상 시험에서 이미 악성 종양 환자의 항암 치료 기간 동안 경장 영양 지원 접근법을 조사했습니다. 그러나 잘 설계된 임상시험은 소수에 불과합니다. 따라서 조사관은 이 질문에 대한 증거를 제공하기 위해 이 다중 센터 전향적 관찰 연구를 통해 희망합니다.

목표:

  1. 수술 후 가정 영양 지원 치료 접근법과 식도암 환자의 영양 상태 사이의 관계를 탐색하기 위해;
  2. 식도암 환자의 수술 후 가정 영양 지원 치료 접근법과 최근 예후 사이의 관계를 탐구하기 위해;
  3. 식도암 환자를 위한 수술 후 가정 영양 지원 치료의 표준화된 적용을 촉진합니다.\

개요:

포함된 환자는 모든 센터의 치료 계획에 따라 구강 자연식, 경구 영양 보충제 및 튜브 영양을 포함한 세 그룹으로 나뉩니다. 경구용 자연식이 요법을 받는 환자는 경구용 자연식을 투여한다. 경구영양제군 환자의 경우 경구 자연사 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 경구 경장 보조제를 제공받아야 한다. 튜브 영양 그룹의 환자는 구강 자연 다이 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 튜브 영양 장 보충제를 받아야 합니다.

포함된 모든 환자는 퇴원 후 1-3주 이내에, 퇴원 후 30일째 및 퇴원 후 90일째에 전화를 통해 매주 후속 조치를 취하여 다양한 가정 영양 보충제 접근법의 효과와 안전성을 평가해야 합니다.

예상되는 누적: 총 600명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
        • 모병
        • AnYang Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • 전화번호: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, 중국
        • 모병
        • First People's Hospital of Yunan province
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술을 받는 식도암 환자

설명

포함 기준:

  • 만 80세 미만
  • 식도암;
  • 근치적 수술;
  • 정상적인 위장 기능

제외 기준:

  • 당뇨병 및 혈당 조절 불량 환자;
  • 심각한 수술 후 합병증이 있는 환자;
  • 유당을 견딜 수 없는 환자;
  • 포함 및 후속 조치를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강 내추럴 다이어트
경구용 자연식단 환자의 경우 참가자는 경구용 자연식을 투여받는다.
구강 영양 보충 그룹
경구영양제군 환자의 경우 경구 자연사 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 경구 경장 보조제를 제공받아야 한다.
건강 보조 식품: 구강 영양 보충제
경구영양제군 환자의 경우 경구 자연사 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 경구 경장 보조제를 제공받아야 한다.
관 영양 영양 보충 그룹
튜브 영양 그룹의 환자는 구강 자연 다이 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 튜브 영양 영양 보충제를 받아야 합니다.
건강 보조 식품: 튜브 영양 보충
튜브 영양 그룹의 환자는 경구 자연 다이 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 튜브 영양 보충제를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 5% 체중 감소 백분율
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 시 체중과 비교하여 30일째 5% 체중 감소 백분율
퇴원 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 영양 지원 접근법의 완료 비율
기간: 퇴원 후 30일
다양한 영양 지원 접근법의 완료 비율
퇴원 후 30일
EORTC QLQ-C30 척도 및 QLQ-OG25 척도를 사용한 삶의 질 평가
기간: 30일 및 90일
다양한 영양 지원 접근법 그룹에서 EORTC QLQ-C30 척도 및 QLQ-OG25 척도를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가하고 다양한 영양 지원 접근법과 환자의 삶의 질 사이의 관계를 조사합니다.
30일 및 90일
가정 경장 영양 지원의 합병증
기간: 30일
가정 경장 영양 지원의 합병증에 대한 평가
30일
보조 치료의 지연 및 중단 비율
기간: 30일 및 90일
화학요법 및 방사선요법의 적시 시행 여부를 포함한 보조요법의 지연 및 중단 비율
30일 및 90일
재입원율
기간: 90일
퇴원 후 90일 이내 재입원율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-06-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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