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Effetto della modalità di nutrizione familiare postoperatoria sul peso/BMI dei pazienti con cancro esofageo

19 gennaio 2018 aggiornato da: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Questo studio clinico è progettato per essere uno studio osservazionale prospettico multicentrico che confronterà l'effetto di diverse modalità di nutrizione domiciliare postoperatoria sul recente indice nutrizionale (peso/BMI) di pazienti con cancro esofageo e risultati recenti. Diverse modalità di nutrizione domiciliare postoperatoria adottate in questo studio includono dieta naturale orale, integratore nutrizionale orale e alimentazione tramite sondino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND DELLO STUDIO Il cancro esofageo è un cancro comune in Cina e, a causa della sua influenza sull'assunzione dietetica, i pazienti con cancro esofageo sono spesso associati a carenza nutrizionale, che causa un rischio nutrizionale relativamente elevato per il trattamento. Gli studi condotti da Martin et al hanno dimostrato che il grado di perdita di peso corporeo nei pazienti con neoplasia è correlato al livello di BMI e alla prognosi. I pazienti con grave perdita di peso corporeo e basso indice di massa corporea hanno una prognosi infausta, specialmente per i pazienti con cancro esofageo.

Attualmente, il supporto nutrizionale perioperatorio per i pazienti con carcinoma esofageo è stato riconosciuto ed è stato raccomandato come routine nelle linee guida NCCN del 2017. Come implementare una buona alimentazione domiciliare entro un mese dalla dimissione del paziente e recuperare l'indice nutrizionale il prima possibile è diventato un punto focale per il chirurgo esofageo.

Numerosi studi clinici hanno già studiato l'approccio di supporto nutrizionale enterale durante il periodo di trattamento antitumorale in pazienti con tumore maligno. Tuttavia, solo pochi studi clinici sono ben progettati. Pertanto, i ricercatori sperano di fornire prove per questa domanda attraverso questo studio osservazionale prospettico multicentrico.

OBIETTIVI:

  1. Esplorare la relazione tra l'approccio al trattamento di supporto nutrizionale domiciliare postoperatorio e lo stato nutrizionale dei pazienti con cancro esofageo;
  2. Esplorare la relazione tra l'approccio al trattamento di supporto nutrizionale domiciliare postoperatorio e la prognosi recente nei pazienti con carcinoma esofageo;
  3. Promuovere l'applicazione standardizzata del trattamento di supporto nutrizionale domiciliare postoperatorio per i pazienti con cancro esofageo.\

CONTORNO:

I pazienti inclusi devono essere divisi in tre gruppi in base al piano di trattamento di tutti i centri, compresa la dieta naturale orale, il supplemento nutrizionale orale e l'alimentazione tramite sondino. Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di dieta naturale orale, i pazienti riceveranno una dieta naturale orale. Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di integrazione nutrizionale orale, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale orale che fornisce 750-1500 kcal/die. Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo alimentato tramite sonda, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale di nutrizione tramite sonda che fornisce 750-1500 kcal/die.

Tutti i pazienti inclusi devono essere seguiti settimanalmente entro 1-3 settimane dopo la dimissione via telefono, al giorno 30 dopo la dimissione e al giorno 90 dopo la dimissione per valutare l'efficacia e la sicurezza dei diversi approcci di integrazione alimentare domiciliare.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 600 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro esofageo sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 80 anni;
  • Cancro esofageo;
  • chirurgia radicale;
  • Normale funzione gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete e scarso controllo della glicemia;
  • Pazienti con gravi complicanze postoperatorie;
  • Pazienti che non tollerano il lattosio;
  • Pazienti che rifiutano l'inclusione e i follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dieta naturale orale
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno una dieta naturale orale.
Gruppo di supplementi nutrizionali orali
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di integrazione nutrizionale orale, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale orale che fornisce 750-1500 kcal/die.
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di integrazione nutrizionale orale, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale orale che fornisce 750-1500 kcal/die.
Gruppo di integratori nutrizionali per l'alimentazione tramite sondino
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo alimentato con sondino, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento nutrizionale per alimentazione tramite sondino che fornisce 750-1500 kcal/die.
Integratore alimentare: Integratore alimentare per sondino
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di alimentazione con sondino, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento nutrizionale per l'alimentazione con sondino che fornisce 750-1500 kcal/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del 5% di perdita di peso corporeo al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
Percentuale del 5% di perdita di peso corporeo al giorno 30 rispetto al peso corporeo alla dimissione
Giorno 30 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di completamento di diversi approcci di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
Rapporto di completamento di diversi approcci di supporto nutrizionale
Giorno 30 dopo la dimissione
Valutazione della qualità della vita utilizzando la scala EORTC QLQ-C30 e la scala QLQ-OG25
Lasso di tempo: Giorno30 e Giorno 90
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando la scala EORTC QLQ-C30 e la scala QLQ-OG25 in diversi gruppi di approccio al supporto nutrizionale e indagine sulla relazione tra i diversi approcci al supporto nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti
Giorno30 e Giorno 90
Complicanze del supporto nutrizionale enterale domiciliare
Lasso di tempo: Giorno30
Valutazione delle complicanze del supporto nutrizionale enterale domiciliare
Giorno30
Rapporto di ritardo e interruzione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Ritardo e rapporto di interruzione del trattamento adiuvante, inclusa la possibilità di attuare in tempo la chemioterapia e la radioterapia
Giorno 30 e Giorno 90
Rapporto di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 90
Rapporto di riospedalizzazione entro 90 giorni dalla dimissione
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-06-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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