Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pooperacyjnego trybu żywienia rodziny na masę ciała/BMI pacjentów z rakiem przełyku

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Niniejsze badanie kliniczne ma być wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym porównany zostanie wpływ różnych trybów żywienia w domu po operacji na aktualny wskaźnik odżywienia (masa/BMI) pacjentów z rakiem przełyku i ostatnie wyniki. Różne tryby żywienia pooperacyjnego w domu przyjęte w tym badaniu obejmują naturalną dietę doustną, suplement diety doustnej i karmienie przez sondę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO BADANIA Rak przełyku jest częstym nowotworem w Chinach i ze względu na jego wpływ na sposób odżywiania się, u pacjentów z rakiem przełyku często występują niedobory żywieniowe, co powoduje stosunkowo wysokie ryzyko żywieniowe w leczeniu. Badania przeprowadzone przez Martina i wsp. wykazały, że stopień utraty masy ciała u pacjentów z chorobą nowotworową jest powiązany z poziomem BMI i rokowaniem. Chorzy ze znaczną utratą masy ciała i niskim BMI mają złe rokowanie, zwłaszcza u chorych na raka przełyku.

Obecnie okołooperacyjne wspomaganie żywienia pacjentów z rakiem przełyku zostało uznane i zalecane jako rutynowe w wytycznych NCCN z 2017 roku. Jak wdrożyć dobre odżywianie domowe w ciągu jednego miesiąca po wypisie pacjenta i jak najszybciej przywrócić wskaźnik odżywiania, stało się przedmiotem zainteresowania chirurga przełyku.

W wielu badaniach klinicznych oceniano już sposób wspomagania żywienia dojelitowego w okresie leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z chorobą nowotworową. Jednak tylko kilka badań klinicznych jest dobrze zaprojektowanych. Dlatego badacze mają nadzieję, że dzięki temu wieloośrodkowemu prospektywnemu badaniu obserwacyjnemu dostarczą dowodów na to pytanie.

CELE:

  1. Zbadanie związku między pooperacyjnym podejściem do leczenia wspomagającego żywienie w domu a stanem odżywienia pacjentów z rakiem przełyku;
  2. Zbadanie związku między pooperacyjnym podejściem do leczenia wspomagającego odżywianie w domu a najnowszymi rokowaniami u pacjentów z rakiem przełyku;
  3. Promowanie ustandaryzowanego stosowania pooperacyjnego leczenia wspomagającego odżywianie w domu u pacjentów z rakiem przełyku.\

ZARYS:

Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy zgodnie z planem leczenia we wszystkich ośrodkach, uwzględniającym doustną dietę naturalną, doustny suplement diety i żywienie przez sondę. Podobnie jak w przypadku pacjentów w grupie doustnej diety naturalnej, pacjenci otrzymują doustną dietę naturalną. W przypadku pacjentów w grupie doustnych suplementów diety, oprócz doustnej diety naturalnej, uczestnicy otrzymają doustny suplement diety dostarczający 750-1500 kcal/d. W przypadku pacjentów w grupie żywienia przez zgłębnik, oprócz doustnej diety naturalnej, uczestnicy otrzymują suplement żywienia dojelitowego dostarczający 750-1500 kcal/d.

Wszyscy włączeni pacjenci będą objęci cotygodniową kontrolą telefoniczną w ciągu 1-3 tygodni po wypisaniu ze szpitala, w 30. dniu po wypisaniu i w 90. dniu po wypisaniu, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo różnych domowych metod suplementacji diety.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 600 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Numer telefonu: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem przełyku, którzy przechodzą operację

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 80 lat;
  • Rak przełyku;
  • radykalna operacja;
  • Normalna funkcja przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą i słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi;
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują laktozy;
  • Pacjenci, którzy odmawiają włączenia i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naturalna dieta doustna
W przypadku pacjentów w grupie doustnej diety naturalnej uczestnicy otrzymują doustną dietę naturalną.
Grupa suplementów diety doustnej
W przypadku pacjentów w grupie doustnych suplementów diety, oprócz doustnej diety naturalnej, uczestnicy otrzymają doustny suplement diety dostarczający 750-1500 kcal/d.
Suplement diety: Doustny suplement diety
W przypadku pacjentów w grupie doustnych suplementów diety, oprócz doustnej diety naturalnej, uczestnicy otrzymają doustny suplement diety dostarczający 750-1500 kcal/d.
Grupa suplementów diety do karmienia przez zgłębnik
Jeśli chodzi o pacjentów w grupie karmienia przez sondę, oprócz doustnej naturalnej diety, uczestnicy otrzymują suplement diety do karmienia przez sondę dostarczający 750-1500 kcal/d.
Suplement diety: Suplement diety do karmienia przez zgłębnik
Jeśli chodzi o pacjentów w grupie karmienia przez sondę, oprócz doustnej naturalnej diety, uczestnicy otrzymają suplement diety do karmienia przez sondę dostarczający 750-1500 kcal/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent 5% utraty masy ciała w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisie
Procent 5% utraty masy ciała w dniu 30 w porównaniu z masą ciała przy wypisie
Dzień 30 po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ukończenia różnych podejść wspomagających odżywianie
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisie
Współczynnik ukończenia różnych podejść wspomagających odżywianie
Dzień 30 po wypisie
Ocena jakości życia za pomocą skali EORTC QLQ-C30 i skali QLQ-OG25
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą skali EORTC QLQ-C30 i skali QLQ-OG25 w różnych grupach wsparcia żywieniowego oraz zbadanie związku między różnymi podejściami wspierającymi odżywianie a jakością życia pacjentów
Dzień 30 i Dzień 90
Powikłania wspomagania żywienia dojelitowego w domu
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena powikłań wspomagania żywienia dojelitowego w domu
Dzień 30
Współczynnik opóźnień i przerw w leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
Współczynnik opóźnień i przerw w leczeniu uzupełniającym, w tym możliwość terminowego wdrożenia chemioterapii i radioterapii
Dzień 30 i Dzień 90
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 90
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni po wypisie
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-06-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Doustny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj