Влияние послеоперационного режима семейного питания на вес/ИМТ пациентов с раком пищевода
19 января 2018 г. обновлено: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Это клиническое исследование разработано как многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором будет сравниваться влияние различных послеоперационных режимов питания в домашних условиях на недавний индекс питания (вес/ИМТ) пациентов с раком пищевода и недавние исходы.
Различные послеоперационные режимы домашнего питания, принятые в этом исследовании, включают пероральную естественную диету, пероральную пищевую добавку и кормление через зонд.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Рак пищевода является распространенным видом рака в Китае, и из-за его влияния на рацион питания пациенты с раком пищевода часто сочетаются с дефицитом питания, что вызывает относительно высокий риск нутритивного лечения для лечения. Исследования, проведенные Martin и соавт., показали, что степень потери массы тела у пациентов со злокачественными новообразованиями связана с уровнем ИМТ и прогнозом. Пациенты с выраженной потерей массы тела и низким ИМТ имеют неблагоприятный прогноз, особенно для больных раком пищевода.
В настоящее время периоперационная пищевая поддержка для пациентов с раком пищевода признана и рекомендована в качестве рутинной процедуры в руководстве NCCN 2017 года. Как обеспечить полноценное домашнее питание в течение месяца после выписки пациента и как можно быстрее восстановить индекс питания, стало предметом внимания хирурга-эзофагеолога.
Во многих клинических испытаниях уже изучался подход к энтеральному питанию в период противоракового лечения у пациентов со злокачественными новообразованиями. Однако лишь немногие клинические испытания имеют хороший дизайн. Поэтому исследователи надеются с помощью этого многоцентрового проспективного обсервационного исследования предоставить доказательства этого вопроса.
ЦЕЛИ:
- Изучить взаимосвязь между послеоперационным подходом к лечению с поддержкой домашнего питания и нутритивным статусом пациентов с раком пищевода;
- Изучить взаимосвязь между послеоперационным подходом к лечению с поддержкой домашнего питания и недавним прогнозом у пациентов с раком пищевода;
- Продвигать стандартизированное применение послеоперационного домашнего питания для пациентов с раком пищевода.\
КОНТУР:
Включенные пациенты должны быть разделены на три группы в соответствии с планом лечения всех центров, включая пероральную естественную диету, пероральную пищевую добавку и зондовое питание. Что касается пациентов в группе пероральной натуральной диеты, пациенты должны получать пероральную естественную диету. Что касается пациентов в группе пероральных пищевых добавок, в дополнение к пероральному натуральному питанию участники должны получать пероральные энтеральные добавки, обеспечивающие 750-1500 ккал/день. Что касается пациентов в группе зондового питания, в дополнение к пероральному естественному питанию участники должны получать энтеральную добавку для зондового питания, обеспечивающую 750-1500 ккал/сутки.
Все включенные пациенты должны наблюдаться еженедельно в течение 1-3 недель после выписки по телефону, на 30-й день после выписки и на 90-й день после выписки для оценки эффективности и безопасности различных подходов к домашнему питанию.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 600 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keneng Chen, M.D.
- Номер телефона: +86 13501085973
- Электронная почта: chenkeneng@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Dai, M.D.
- Номер телефона: +86 18610065191
- Электронная почта: dailiangsharp_26@aliyun.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Yang Geng, Master
- Номер телефона: +86 15755235970
- Электронная почта: 495922402@qq.com
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Zaicheng Yu, Master
- Номер телефона: +86 13705699600
- Электронная почта: 13705699600@163.com
-
Контакт:
- Renquan Zhang, Master
- Номер телефона: +86 13505693475
- Электронная почта: zhangrenquan@live.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keneng Chen, M.D.
- Номер телефона: +86 13501085973
- Электронная почта: chenkeneng@bjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Liang Dai, M.D.
- Номер телефона: +86 18610065191
- Электронная почта: dailiangsharp_26@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Deruo Liu, M.D.
- Номер телефона: +86 13801186957
- Электронная почта: fenghongxiang617@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Zhipeng Ren, M.D.
- Номер телефона: +86 15901297308
- Электронная почта: renzhipeng04@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Контакт:
- Wei Guo, M.D.
- Номер телефона: +86 13527323568
- Электронная почта: gyguowei@hotmail.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Chun Chen, M.D.
- Номер телефона: +86 13365910325
- Электронная почта: chenchun0209@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wenfeng Ye, M.D.
- Номер телефона: +86 13902266462
- Электронная почта: gzyewf@hotmai.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Контакт:
- Guibin Qiao, M.D.
- Номер телефона: +86 13602749153
- Электронная почта: guibinqiao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Контакт:
- Ming He, M.D.
- Номер телефона: +86 13833187902
- Электронная почта: heming6699@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Jianqun Ma, M.D.
- Номер телефона: +86 13359990466
- Электронная почта: jianqunma@aliyun.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiaotian Shi, M.D.
- Номер телефона: +86 13703725817
- Электронная почта: shxt531216sh@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Xiangning Fu, M.D.
- Номер телефона: +86 13607150390
- Электронная почта: fuxn2006@aliyun.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Wenliang Liu, M.D.
- Номер телефона: +86 13507438708
- Электронная почта: liuwenliang1859@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Youbin Cui, M.D.
- Номер телефона: +86 13364513508
- Электронная почта: cuiyb@jlu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Контакт:
- Hongxu Liu, M.D.
- Номер телефона: +86 13840004476
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Hui Tian, M.D.
- Номер телефона: +86 13791122838
- Электронная почта: tianhuiql@126.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Zhou Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 13665312567
- Электронная почта: wz620226@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Zhigang Li, M.D.
- Номер телефона: +86 13816121518
- Электронная почта: dr_lizhigang@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hong Hu, Master
- Номер телефона: +86 13512102066
- Электронная почта: huhong0997@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shiping Guo, Master
- Номер телефона: +86 13700541808
- Электронная почта: chunhua527@126.com
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Китай
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Yunan province
-
Контакт:
- Liang Bu, M.D.
- Номер телефона: +86 13611000133
- Электронная почта: thoracicsurgeon@vip.sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qixun Chen, M.D>
- Номер телефона: +86 13958108371
- Электронная почта: chenqixun64@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком пищевода, перенесшие операцию
Описание
Критерии включения:
- возраст до 80 лет;
- Рак пищевода;
- Радикальная хирургия;
- Нормальная функция желудочно-кишечного тракта
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом и плохим контролем уровня глюкозы в крови;
- Пациенты с тяжелыми послеоперационными осложнениями;
- Пациенты, которые не переносят лактозу;
- Пациенты, которые отказываются от включения и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оральная натуральная диета
Что касается пациентов в группе пероральной натуральной диеты, участники должны получать пероральную естественную диету.
|
|
|
Группа пероральных пищевых добавок
Что касается пациентов в группе пероральных пищевых добавок, в дополнение к пероральному натуральному питанию участники должны получать пероральные энтеральные добавки, обеспечивающие 750-1500 ккал/день.
|
Что касается пациентов в группе пероральных пищевых добавок, в дополнение к пероральному натуральному питанию участники должны получать пероральные энтеральные добавки, обеспечивающие 750-1500 ккал/день.
|
|
Группа пищевых добавок для кормления через зонд
Что касается пациентов в группе зондового питания, в дополнение к пероральному естественному питанию участники должны получать пищевую добавку для зондового питания, обеспечивающую 750-1500 ккал/сутки.
|
Что касается пациентов в группе зондового питания, в дополнение к пероральному естественному питанию участники должны получать пищевую добавку для зондового питания, обеспечивающую 750-1500 ккал/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент 5% потери массы тела на 30-й день
Временное ограничение: 30-й день после выписки
|
Процент 5% потери массы тела на 30-й день по сравнению с массой тела при выписке
|
30-й день после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение завершения различных подходов к нутритивной поддержке
Временное ограничение: 30-й день после выписки
|
Соотношение завершения различных подходов к нутритивной поддержке
|
30-й день после выписки
|
|
Оценка качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 и шкале QLQ-OG25
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Оценка качества жизни пациентов с использованием шкал EORTC QLQ-C30 и QLQ-OG25 в группах различных подходов к нутритивной поддержке и исследование взаимосвязи между различными подходами нутритивной поддержки и качеством жизни пациентов.
|
День 30 и День 90
|
|
Осложнения домашнего энтерального питания
Временное ограничение: День30
|
Оценка осложнений домашнего энтерального питания
|
День30
|
|
Коэффициент задержки и прерывания адъювантного лечения
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Коэффициент задержки и прерывания адъювантного лечения, включая возможность своевременного проведения химиотерапии и лучевой терапии
|
День 30 и День 90
|
|
Коэффициент повторной госпитализации
Временное ограничение: День 90
|
Коэффициент повторной госпитализации в течение 90 дней после выписки
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-06-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищевая добавка для приема внутрь
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchЕще не набираютНедоедание | Здоровое старение | Обезвоживание
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный