Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen perheen ravitsemustilan vaikutus ruokatorven syöpäpotilaiden painoon/painoindeksiin

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi, jossa verrataan eri postoperatiivisten kotiravintomuotojen vaikutusta ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden viimeaikaiseen ravitsemusindeksiin (paino/painoindeksi) ja viimeaikaisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa käytetyt erilaiset postoperatiiviset kotiravintotavat sisältävät suun kautta otettavan luonnollisen ruokavalion, oraalisen ravintolisän ja putkiruokinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAUSTA Ruokatorven syöpä on yleinen syöpä Kiinassa, ja ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden ruokavalioon vaikutuksensa vuoksi usein liittyy ravinnon puute, mikä aiheuttaa suhteellisen korkean ravitsemusriskin hoidossa. Martin et al. suorittamat tutkimukset osoittivat, että pahanlaatuisten potilaiden painonpudotuksen aste liittyy BMI-tasoon ja ennusteeseen. Potilailla, joilla on vaikea painonpudotus ja alhainen BMI, on huono ennuste, erityisesti potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.

Tällä hetkellä ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden perioperatiivinen ravitsemustuki on tunnustettu ja sitä on suositeltu rutiiniksi vuoden 2017 NCCN-ohjeistuksessa. Hyvän kotiravitsemuksen toteuttaminen kuukauden sisällä potilaan kotiuttamisen jälkeen ja ravitsemusindeksin palauttaminen mahdollisimman pian on noussut ruokatorvikirurgin painopisteeksi.

Monissa kliinisissä tutkimuksissa on jo tutkittu enteraalisen ravitsemuksen tukemista syövän vastaisen hoidon aikana potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain. Kuitenkin vain harvat kliiniset tutkimukset ovat hyvin suunniteltuja. Siksi tutkijat toivovat pystyvänsä tarjoamaan todisteita tälle kysymykselle tämän monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen kautta.

TAVOITTEET:

  1. Tutkia suhdetta leikkauksen jälkeisen kotiravitsemustukihoidon lähestymistavan ja ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden ravitsemustilan välillä;
  2. Tutkia suhdetta leikkauksen jälkeisen kotiravitsemustukihoidon lähestymistavan ja viimeaikaisen ennusteen välillä ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla;
  3. Edistää leikkauksen jälkeisen kotiravitsemustukihoidon standardoitua soveltamista ruokatorven syöpää sairastaville potilaille.\

YHTEENVETO:

Mukana olevat potilaat jaetaan kolmeen ryhmään kaikkien keskusten hoitosuunnitelman mukaan, mukaan lukien suun kautta otettava luonnollinen ruokavalio, oraalinen ravintolisä ja letkuruokinta. Suun kautta otettavan luonnollisen ruokavalion potilaiden tulee saada suun kautta otettavaa luonnollista ruokavaliota. Suun kautta annettavan ravintolisäryhmän potilaiden osalta osallistujat saavat oraalisen luonnollisen kuolin lisäksi suun kautta annettavaa enteraalista lisäravintoa, joka on 750-1500 kcal/d. Mitä tulee letkuruokintaryhmän potilaisiin, osallistujat saavat oraalisen luonnollisen kuolin lisäksi letkuruokinta enteraalista ravintolisää 750-1500 kcal/d.

Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan viikoittain 1-3 viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen puhelimitse, päivänä 30 kotiutuksen jälkeen ja päivänä 90 kotiutuksen jälkeen erilaisten kotiravintolisämenetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 600 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Geng, Master
          • Puhelinnumero: +86 15755235970
          • Sähköposti: 495922402@qq.com
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • AnYang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youbin Cui, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 13364513508
          • Sähköposti: cuiyb@jlu.edu.cn
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, joille tehdään leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 80 vuotta;
  • Ruokatorven syöpä;
  • Radikaali kirurgia;
  • Ruoansulatuskanavan normaali toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabetes ja huono verensokeri;
  • Potilaat, joilla on vakavia postoperatiivisia komplikaatioita;
  • potilaat, jotka eivät siedä laktoosia;
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallisuudesta ja seurannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun kautta otettava luonnollinen ruokavalio
Suun kautta otettavan luonnollisen ruokavalion potilaiden osalta osallistujat saavat oraalista luonnollista ruokavaliota.
Suun kautta annettava ravintolisäryhmä
Suun kautta annettavan ravintolisäryhmän potilaiden osalta osallistujat saavat oraalisen luonnollisen kuolin lisäksi suun kautta annettavaa enteraalista lisäravintoa, joka on 750-1500 kcal/d.
Ravintolisä: Suun kautta otettava ravintolisä
Suun kautta annettavan ravintolisäryhmän potilaiden osalta osallistujat saavat oraalisen luonnollisen kuolin lisäksi suun kautta annettavaa enteraalista lisäravintoa, joka on 750-1500 kcal/d.
Letkuruokintaravintolisäryhmä
Putkiruokintaryhmän potilaiden osalta osallistujat saavat suun kautta otettavan luonnollisen kuolin lisäksi letkuruokintaravintolisää 750-1500 kcal/d.
Ravintolisä: Letkuruokintaravintolisä
Putkiruokintaryhmän potilaiden osalta osallistujat saavat suun kautta annettavan luonnollisen kuolin lisäksi letkuruokintaravintolisää 750-1500 kcal/d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 5 %:n painonpudotuksesta päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30 kotiutuksen jälkeen
5 %:n painonpudotuksen prosenttiosuus päivänä 30 verrattuna ruumiinpainoon kotiutuksen yhteydessä
Päivä 30 kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri ravitsemustukilähestymistapojen valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 30 kotiutuksen jälkeen
Eri ravitsemustukilähestymistapojen valmistumisaste
Päivä 30 kotiutuksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OG25 asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
Potilaiden elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30-asteikolla ja QLQ-OG25-asteikolla eri ravitsemustukilähestymistapojen ryhmissä sekä eri ravitsemustukilähestymistapojen ja potilaiden elämänlaadun välistä suhdetta.
Päivä 30 ja päivä 90
Kodin enteraalisen ravitsemustuen komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 30
Arvio kodin enteraalisen ravitsemustuen komplikaatioista
Päivä 30
Adjuvanttihoidon viive- ja keskeytyssuhde
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
Liitännäishoidon viive- ja keskeytyssuhde, mukaan lukien se, voidaanko kemoterapiaa ja sädehoitoa toteuttaa ajoissa
Päivä 30 ja päivä 90
Uudelleen sairaalahoitosuhde
Aikaikkuna: Päivä 90
Uudelleensairaalahoitosuhde 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-06-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa