Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív családi táplálkozási mód hatása a nyelőcsőrákos betegek súlyára/BMI-ére

2018. január 19. frissítette: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ezt a klinikai vizsgálatot többközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálatként tervezték, amely összehasonlítja a különböző posztoperatív otthoni táplálkozási módok hatását a nyelőcsőrákban szenvedő betegek legutóbbi táplálkozási indexére (súly/BMI) és a közelmúlt eredményeire. A tanulmányban alkalmazott különböző posztoperatív otthoni táplálkozási módok közé tartozik az orális természetes étrend, az orális táplálékkiegészítő és a szondás táplálás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT HÁTTERE A nyelőcsőrák gyakori rákbetegség Kínában, és az étrendre gyakorolt ​​​​hatása miatt a nyelőcsőrákban szenvedő betegek gyakran táplálkozási hiányossággal társulnak, ami viszonylag magas táplálkozási kockázatot jelent a kezelésben. Martin és munkatársai által végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rosszindulatú daganatos betegek testsúlycsökkenésének mértéke a BMI-szinttel és a prognózissal függ össze. A súlyos testsúlycsökkenéssel és alacsony BMI-vel rendelkező betegek prognózisa rossz, különösen a nyelőcsőrákban szenvedő betegek esetében.

Jelenleg a nyelőcsőrákban szenvedő betegek perioperatív tápláléktámogatását elismerték, és az NCCN 2017-es irányelvében rutinként javasolták. A nyelőcsősebész fókuszába került a helyes otthoni táplálkozás megvalósítása a beteg elbocsátását követő egy hónapon belül és a táplálkozási index mielőbbi helyreállítása.

Számos klinikai vizsgálat vizsgálta már az enterális táplálást támogató megközelítést a rákellenes kezelés időszakában rosszindulatú daganatos betegeknél. Azonban csak néhány klinikai vizsgálatot terveztek jól. Ezért a kutatók azt remélik, hogy ezzel a többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálattal bizonyítékot szolgáltatnak erre a kérdésre.

CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A posztoperatív otthoni táplálkozástámogató kezelési megközelítés és a nyelőcsőrákos betegek tápláltsági állapota közötti kapcsolat feltárása;
  2. A posztoperatív otthoni táplálkozástámogató kezelési megközelítés és a közelmúltbeli prognózis közötti kapcsolat feltárása nyelőcsőrákos betegeknél;
  3. A nyelőcsőrákos betegek posztoperatív otthoni táplálkozástámogató kezelésének szabványosított alkalmazásának elősegítése.\

VÁZLAT:

A bevont betegeket az összes központ kezelési terve szerint három csoportba kell osztani, beleértve a szájon át történő természetes étrendet, az orális táplálék-kiegészítőt és a szondatáplálást. Az orális natúr diétás csoportban a betegek szájon át természetes étrendet kapnak. A szájon át szedhető táplálék-kiegészítő csoportban a résztvevők az orális natúr diétán kívül 750-1500 kcal/nap orális enterális kiegészítőt kapnak. A szondatáplálási csoportban a résztvevők az orális natúr etetésen túlmenően 750-1500 kcal/nap szondás enterális kiegészítőt kapnak.

Minden bevont beteget hetente ellenőrizni kell az elbocsátást követő 1-3 héten belül telefonon, a hazabocsátást követő 30. napon és a hazabocsátást követő 90. napon, hogy értékeljék a különböző otthoni táplálék-kiegészítő módszerek hatékonyságát és biztonságosságát.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 600 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefonszám: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kína
        • Toborzás
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyelőcsőrákos betegek, akik műtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 év alatti életkor;
  • Nyelőcsőrák;
  • Radikális műtét;
  • A gyomor-bélrendszer normál működése

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegségben szenvedő és rossz vércukorszintű betegek;
  • Súlyos posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek;
  • Laktózt nem toleráló betegek;
  • Betegek, akik elutasítják a befogadást és a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális természetes étrend
Az orális natúr étrendben részt vevő betegek esetében a résztvevők szájon át természetes étrendet kapnak.
Orális táplálék-kiegészítő csoport
A szájon át szedhető táplálék-kiegészítő csoportban a résztvevők az orális natúr diétán kívül 750-1500 kcal/nap orális enterális kiegészítőt kapnak.
Étrend-kiegészítő: Orális táplálék-kiegészítő
A szájon át szedhető táplálék-kiegészítő csoportban a résztvevők az orális natúr diétán kívül 750-1500 kcal/nap orális enterális kiegészítőt kapnak.
Szondatápláló táplálék-kiegészítő csoport
A szondatáplálási csoportban a résztvevők az orális natúr etetésen kívül 750-1500 kcal/nap szondatáplálék-kiegészítőt kapnak.
Étrend-kiegészítő: Csontos táplálás-kiegészítő
A szondatáplálási csoportban a résztvevők az orális natúr diétán kívül 750-1500 kcal/nap szondás táplálék-kiegészítőt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5%-os testsúlycsökkenés százalékos aránya a 30. napon
Időkeret: 30. nap az elbocsátás után
Az 5%-os testtömeg-csökkenés százalékos aránya a 30. napon az elbocsátáskori testtömeghez képest
30. nap az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző táplálkozástámogatási megközelítések teljesítési aránya
Időkeret: 30. nap az elbocsátás után
Különböző táplálkozástámogatási megközelítések teljesítési aránya
30. nap az elbocsátás után
Az életminőség felmérése az EORTC QLQ-C30 skála és a QLQ-OG25 skála segítségével
Időkeret: 30. és 90. nap
A betegek életminőségének felmérése az EORTC QLQ-C30 skála és QLQ-OG25 skála segítségével különböző táplálkozástámogatási megközelítési csoportokban, valamint a különböző táplálkozástámogatási megközelítések és a betegek életminősége közötti kapcsolat vizsgálata
30. és 90. nap
Az otthoni enterális táplálás támogatásának szövődményei
Időkeret: 30. nap
Az otthoni enterális táplálás támogatásának szövődményeinek felmérése
30. nap
Az adjuváns kezelés késleltetési és megszakítási aránya
Időkeret: 30. és 90. nap
Az adjuváns kezelés késleltetési és megszakítási aránya, beleértve azt is, hogy a kemoterápia és a sugárterápia időben végrehajtható-e
30. és 90. nap
Újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 90. nap
Újbóli kórházi kezelés aránya az elbocsátást követő 90 napon belül
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-06-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel