Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av postoperativ familieernæringsmodus på vekt/BMI hos pasienter med esophageal cancer

19. januar 2018 oppdatert av: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denne kliniske studien er designet for å være en multisenter prospektiv observasjonsstudie som skal sammenligne effekten av ulike postoperative hjemmeernæringsmoduser på nylig ernæringsindeks (vekt/BMI) hos pasienter med spiserørskreft og nylige utfall. Ulike postoperative hjemmeernæringsmoduser som er tatt i bruk i denne studien inkluderer oral naturlig diett, oral ernæringstilskudd og sondeernæring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN FOR STUDIE Spiserørskreft er en vanlig kreftsykdom i Kina, og på grunn av dens innflytelse på kosthold, blir pasienter med spiserørskreft ofte kombinert med ernæringsmangel, som forårsaker relativt høy ernæringsrisiko for behandling. Studier utført av Martin et al viste at graden av kroppsvektstap hos pasienter med malignitet er relatert til BMI-nivå og prognose. Pasientene med alvorlig kroppsvekttap og lav BMI har dårlig prognose, spesielt for pasienter med spiserørskreft.

For tiden er perioperativ ernæringsstøtte for pasienter med esophageal cancer blitt anerkjent og har blitt anbefalt som rutine i 2017 NCCN-retningslinjen. Hvordan implementere god hjemmeernæring innen en måned etter utskrivning av pasient og gjenopprette ernæringsindeksen så snart som mulig har blitt et fokus for spiserørskirurgen.

Mange kliniske studier har allerede undersøkt enteral ernæringsstøttetilnærming i anti-kreftbehandlingsperioden hos pasienter med malignitet. Imidlertid er bare noen få kliniske studier godt utformet. Derfor håper etterforskerne å via denne multi-senter prospektive observasjonsstudien gi bevis for dette spørsmålet.

MÅL:

  1. For å utforske forholdet mellom postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandlingstilnærming og ernæringsstatus for pasienter med esophageal cancer;
  2. Å utforske forholdet mellom postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandlingstilnærming og nyere prognose hos pasienter med esophageal cancer;
  3. Å fremme standardisert anvendelse av postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandling for pasienter med spiserørskreft.\

OVERSIKT:

Inkluderte pasienter skal deles inn i tre grupper i henhold til behandlingsplanen til alle sentrene, inkludert oral naturlig kost, oral ernæringstilskudd og sondeernæring. Når det gjelder pasienter i oral naturlig diettgruppe, skal pasientene få oral naturlig diett. Når det gjelder pasienter i oral ernæringstilskuddsgruppe, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig die, motta oralt enteralt tilskudd som gir 750-1500kcal/d. Når det gjelder pasienter i sondeernæringsgruppen, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig matris få sondeernæring som gir 750-1500 kcal/d.

Alle de inkluderte pasientene skal følges opp ukentlig innen 1-3 uker etter utskrivning via telefon, på dag 30 etter utskrivning og på dag 90 etter utskrivning for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike tilnærminger til hjemmeernæringstilskudd.

PROSJERT PASSERING: Totalt 600 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • AnYang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft i spiserøret som blir operert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 80 år;
  • kreft i spiserøret;
  • Radikal kirurgi;
  • Normal gastrointestinal funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes og dårlig blodsukkerkontroll;
  • Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner;
  • Pasienter som ikke tåler laktose;
  • Pasienter som takker nei til inkludering og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oralt naturlig kosthold
Når det gjelder pasienter i oral naturlig diettgruppe, skal deltakerne få oral naturlig diett.
Oral ernæringstilskuddsgruppe
Når det gjelder pasienter i oral ernæringstilskuddsgruppe, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig die, motta oralt enteralt tilskudd som gir 750-1500kcal/d.
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
Når det gjelder pasienter i oral ernæringstilskuddsgruppe, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig die, motta oralt enteralt tilskudd som gir 750-1500kcal/d.
Sondeernæring kosttilskudd gruppe
Når det gjelder pasienter i sondeernæringsgruppen, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig matris få sondeernæringstilskudd som gir 750-1500kcal/d.
Kosttilskudd: Ernæringstilskudd med sondeernæring
Når det gjelder pasienter i sondeernæringsgruppen, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig matris få sondeernæringstilskudd som gir 750-1500kcal/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av 5 % kroppsvekttap på dag 30
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
Prosentandel av 5 % kroppsvektstap på dag 30 sammenlignet med kroppsvekten ved utskrivning
Dag 30 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsforhold mellom ulike ernæringsstøttetilnærminger
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
Fullføringsforhold mellom ulike ernæringsstøttetilnærminger
Dag 30 etter utskrivning
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av EORTC QLQ-C30 skala og QLQ-OG25 skala
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30-skala og QLQ-OG25-skala i ulike ernæringsstøttetilnærmingsgrupper og undersøke sammenhengen mellom ulike ernæringsstøttetilnærminger og pasienters livskvalitet
Dag 30 og dag 90
Komplikasjoner av enteral ernæringsstøtte i hjemmet
Tidsramme: Dag 30
Vurdering av komplikasjoner av enteral ernæringsstøtte i hjemmet
Dag 30
Forsinkelse og avbruddsforhold for adjuvant behandling
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Forsinkelse og avbruddsforhold for adjuvant behandling inkludert om kjemoterapi og strålebehandling kan implementeres i tide
Dag 30 og dag 90
Re-hospitalisering forhold
Tidsramme: Dag 90
Re-hospitaliseringsratio innen 90 dager etter utskrivning
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-06-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere